Ergebnisbericht

scienceind und VIPS verlangen, dass in Absatz 1 eine Frist von 6 Tagen vorgesehen wird, innerhalb der das Institut dem Sponsor den Gesuchseingang bestätigt (gleiche Bemerkung wie zu Artikel 29). Zu den Fragen in Bezug auf die Fristen in Absatz 2 beachte man die Bemerkungen zu Artikel 29.

Verschiedentlich wird verlangt, dass die Ethikkommissionen ebenfalls eine Fristverlängerung erhalten wie das Institut in Absatz 2.

Zu Absatz 3 über den Stillstand der Frist siehe Bemerkungen zu Artikel 29.

Zu Absatz 4 haben SCTO und SNF angemerkt, dass zur Zeitoptimierung eine Koordination mit den Ethikkommissionen vorgesehen werden sollte.

NE und KAV fordern, dass Absatz 5 auch in Artikel 29 aufgenommen wird.

Art. 37 Änderungen

Abs. 1

SAKK fordert eine Definition des Begriffes „Sicherheit des Heilmittels“. SCTO und CTC ZH verlangen den Begriff „wesentliche Änderungen“ mit „übrige Änderungen“ zu ergänzen.

Abs. 2

CTC ZH bemängelt den fehlenden Verweis auf Art. 32, welcher die Eingabe von Änderungen bei der Ethikkommission regelt. Wesentliche Änderungen sollen abschliessend aufgezählt werden (SAKK). Abs. 3

SAKK schlägt vor, „insbesondere" in diesem Absatz zu löschen oder optional in Abs. 5 beispielhaft aufzuzählen, was unter übrige Änderungen zu verstehen sei.

Abs. 4

Uni NE Recht verweist für diesen Absatz auf die Stellungnahme zu HFV 1 Art . 29 und Art . 14.

Abs. 5

Für diesen Absatz fordert SAKK einen Abgleich mit dem neuen EU-Verordnungsentwurf.

4.Abschnitt: Besondere Bestimmungen bei klinischen Versuchen der Gentherapie, mit pathogenen Organismen sowie mit ionisierenden Strahlen

Art. 38 Klinische Versuche der Gentherapie sowie mit pathogenen Organismen

Keine Stellungnahme eingegangen.

Art. 39 Klinische Versuche mit ionisierenden Strahlen

Die Regelung der klinischen Versuche mit Heilmitteln, welche ionisierende Strahlen aussenden und der Kategorie B oder C zugeteilt sind, stiess grundsätzlich auf Zustimmung. Verschiedene Stellungnahmen regen die Harmonisierung mit den OECD-Richtlinien an (Gen Suisse, HKBB, Interpharma). Insel schlägt vor, das Fachgebiet der Medizinphysik bei allen Forschungsvorhaben mit ionisierenden Strahlen und gegebenenfalls auch mit Magnetresonanztomographie einzubeziehen, um die betroffenen Personen vor unnötiger Bestrahlung zu schützen.

5.Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung

Allgemeine Bemerkungen

SAKK wünscht eine Vereinheitlichung der A rt. 40-47 und dass die Meldung durch den Sponsor vorgenommen wird. SG und Uni Ba Klin Forsch finden die Definitionen und Bestimmungen in den Artikeln 42-45 unklar formuliert und schlagen für alle Studien-Kategorien ein einheitliches Meldeverfahren vor (auch BE, AGEK und SCTO). Es sollten der lokalen Ethikkommission nur lokale Ereignisse gemeldet werden. Der Leitkommission können die nationalen Ereignisse gemeldet