Ergebnisbericht

werden. Dagegen sollten keine Meldungen aus dem Ausland erfolgen. Sie verlangen, die in den Artikeln 42-45 eingeführten Definitionen in den Begriffsbestimmungen in Art. 2 aufzuführen. Gen suisse, HKBB und Interpharma fordern, dass sich die Bestimmungen in der Schweiz an den Empfehlungen der OECD orientieren sollen, und lehnen eine Risikoadaption ab. Dementsprechend fordern sie eine Berichterstattung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unabhängig von der Risikokategorie.

Art. 40 Meldung sicherheitsrelevanter Umstände und von Schutzmassnahmen

Uni Ba Klin Forsch

Abs. 1

SGCI und Vips schlagen vor, zusätzlich zur Prüfperson auch noch den Sponsor aufzuführen. Ausserdem soll die Prüfperson diese Meldung nicht nur der Ethikkommission, sondern auch dem Sponsor erstatten.

Abs. 2

CTU BS verlangt eine Anpassung der Fristen für Medizinprodukte an jene von Arzneimittel.

Art. 41 Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs

Das Festhalten an der Einreichung eines Schlussberichtes fordert VS.

Abs. 1

Uni BA, Uni Ba Klin Forsch, SAKK und SPOG fordern eine Präzisierung des Begriffs „Abschluss des klinischen Versuchs“. Abbrüche gemäss Protokoll sollten zudem nicht meldepflichtig sein. SGCI und Vips fordern, dass der Sponsor für die Meldepflicht verantwortlich sein kann. Zudem soll nur der Abschluss der in der Schweiz durchgeführten Versuche zu melden sein.

Abs. 2

SAKK fordert eine Umformulierung und schlägt „nicht geplante Unterbrüchen“ vor.

Abs. 3

SAKK fordert einen Abgleich mit dem neuen EU-Verordnungsentwurf. TI verlangt die Möglichkeit einer Verlängerung bis zur Einreichung des Schlussberichtes.

Abs. 4

TI, Vips und SGCI beantragen die Streichung von Absatz 4.

Art. 42 Dokumentation unerwünschter Ereignisse bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

Abs. 1

CTU BE fordert die Streichung dieses Absatzes. CTU GE und HUG GE schlagen eine redaktionelle Neuformulierung des Absatzes vor. Gen suisse wünscht für die Dokumentation unerwünschter Ereignisse eine Anpassung an die OECD-Richtlinien.

Abs. 2

SCTO, CTC ZH und CTU VD schlagen vor, dass auch die Kategorie A erwähnt wird. CTC ZH verlangt eine Vereinfachung der Formulierung. SAKK fordert, dass die Art der AE, welche gesammelt werden müssen, im Protokoll zu begründen und zu spezifizieren sei. Uni BA und Uni Ba Klin Forsch fordern eine Aufhebung des Rechts der Bewilligungsbehörden, eine Meldepflicht einzufordern.

Abs. 3