Rapporto sui risultati

Per AG, UZH e USZ, il capoverso 3 dovrebbe essere applicabile anche alle sperimentazioni multicentriche.

FR, TI, GE, JU, VKS, IDS NE, Uni GE, , KAV-NE e KAV si oppongono all’intervento del promotore nella procedura presso la commissione d’etica e chiedono di stralciare il capoverso 3.

Art. 29 Procedura e termini

Secondo UZH e SCTO, manca un riferimento alla segreteria scientifica.

Scienceindustries e Vips chiedono di aggiungere al capoverso 1 un termine di 6 giorni, entro il quale la commissione d’etica conferma il ricevimento della domanda.

Al capoverso 2, numerosi partecipanti chiedono un termine unico di 30 giorni (TG, ZG, SO, TI, BS, ZH, AG, UR, NW, SG, NE, BL, GE, JU e VD, AGEK, FMH, SAKK, SAMW, SGP, IDS NE, VKS, Uni GE, GDK, SNF, HUG, SCTO, KAV, Uni BA Spital, CHUV, RSV). TI propone di stralciare il secondo periodo.

OW, GR, LU, FR, UZH, Interpharma, Gen Suisse e HKBB chiedono l’introduzione di un termine di 60 giorni.

Per FR, JU e GDK, la nozione di «pericolo di morte incombente» (cpv. 4) non è chiara.

TI, BS, AGEK, Uni BA e KAV ritengono che spetti alla commissione d’etica valutare l'urgenza e propongono quindi di stralciare il capoverso 4.

Art. 30 Sperimentazioni cliniche multicentriche

Per quanto concerne il capoverso 1, si chiede spesso che l’interlocutore della commissione direttiva sia piuttosto lo sperimentatore coordinatore e non il promotore.

Interpharma e HKBB chiedono che il trattamento delle domande sia più breve per le sperimentazioni della categoria A e che il promotore possa trasmettere i documenti sia alla commissione direttiva sia alle altre commissioni d’etica.

Sempre al capoverso 2, UZH, USZ, Scienceindustries e Vips chiedono che la commissione direttiva confermi il ricevimento della domanda entro un termine di 6 giorni, come per le sperimentazioni monocentriche.

SAKK rileva la necessità di un disciplinamento unitario, in modo tale che tutte le commissioni d’etica locali ricevano gli stessi fascicoli. Questi ultimi potrebbero così anche essere presentati in parallelo alla domanda alla commissione direttiva e non occorrerebbe una domanda esplicita da parte della commissione direttiva. Il processo sarebbe così più rapido, più chiaro e meno soggetto a errori per tutti gli interessati.

AG, SAKK, Interpharma, SAMW, CHUV, SGP, HUG, HKBB e SCTO chiede la creazione di un portale centralizzato.

Per UZH, USZ, SAMW e SGP, per quanto riguarda il capoverso 3, 15 giorni sono sufficienti per esaminare le condizioni locali.

Secondo SCTO e HKBB, manca un termine massimo di 60 giorni.

AG, SAKK, CHUV e HUG si chiedono se la decisione della commissione direttiva sia vincolante.

UZH fa notare che l'articolo 45 capoverso 2 LRUm menziona un termine di 2 mesi, mentre il capoverso 4 prevede un termine di 45 giorni.

Art. 31 Ulteriori luoghi di svolgimento

IDS NE chiede che sia lo sperimentatore a fornire i documenti.

Al capoverso 1, EvE chiede di precisare a quale commissione d’etica occorre fornire i documenti.