Rapport sur les résultats

Let. b : SAKK, UZH, HUG, KLS et RSC demandent que la classification ne soit vérifiée que par la commission d'éthique et non par Swissmedic (cf. art. 34, al. 1, let. b, ORH 1), afin d'éviter les décisions contradictoires.

Let. c : Uni BA-Spital demande qui effectue l'entretien en cas de modification des données.

Let. d : CTU Lausanne demande que l'on parle d'« indemnisation » et non de « rémunération ».

Toujours concernant la let. d, EvE demande de préciser le nombre estimé de participants.

Let. h : AGEK trouve que l’expression « infrastructures appropriées au lieu de réalisation » n'est pas très claire.

Let. i : UZH, Uni BE, Insel et USZ estiment que le financement total de l'essai clinique ne peut être démontré, surtout lorsque la recherche se déroule sur plusieurs années; il serait donc préférable de ne démontrer que l'échelonnement du financement ou les bases de celui-ci.

Let. j : AGEK et Uni BA-Spital pensent que les commissions d'éthique ne peuvent et ne doivent pas vérifier la conformité à la législation sur la radioprotection. SG a également relevé que les commissions d'éthique peuvent uniquement vérifier que les investigateurs et leurs collaborateurs ont les autorisations nécessaires pour pouvoir pratiquer leur profession, conformément à la loi sur la radioprotection.

Art. 28 Demande

SGCI, HKBB et FfL demandent de préciser à l'al. 2 que la commission d'éthique ne peut exiger un complément d'information que si cela est fondé et nécessaire pour la protection des personnes concernées; le principe de proportionnalité doit en outre être respecté.

AG, UZH et USZ estiment que l'al. 3 devrait aussi être applicable aux essais multicentriques.

FR, TI, GE, JU, VKS, Uni GE, IDS NE et KAV désapprouvent l'intervention du promoteur dans la procédure auprès de la commission d'éthique et demandent de supprimer l'al. 3.

Art. 29 Procédure et délais

Selon UZH et SCTO, il manque une référence au secrétariat scientifique.

SGCI et Vips demandent d'ajouter un délai de six jours à l'al. 1, délai pour que la commission d'éthique atteste de la réception de la demande.

A l'al. 2, nombreux sont ceux qui ont requis un délai unique de 30 jours (TG, ZG, SO, TI, BS, ZH, AG, UR, NW, SG, NE, BL, GE, JU, VD, AGEK, FMH, SAKK, SAMW, SSP SGP, IDS NE, VKS, Uni GE, GDK, SNF, HUG, SCTO, KAV, Uni BA-Spital, CHUV et Hôpital du Valais). TI propose de supprimer la deuxième phrase.

OW, GR, LU, FR, UZH, Interpharma, GenSuisse et HKBB ont demandé qu'un délai plafond de 60 jours soit introduit.

FR, JU et GDK trouvent que la notion de « risque mortel immédiat » (al. 4) n'est pas claire.

TI, BS, AGEK, Uni BA et KAV estiment que c'est à la commission d'éthique d'évaluer l'urgence et proposent donc de supprimer l'al. 4.

Art. 30 Essais cliniques multicentriques

Al. 1

Plusieurs pa rticipants demandent que l'investigateur coordinateur soit l'interlocuteur de la commission d'éthique directrice et non le promoteur.

Interpharma et HKBB demandent que le traitement des demandes soit plus cou rt pour les essais de catégorie A et que le promoteur puisse remettre les documents tant à la commission directrice qu'aux autres commissions d'éthique.