Ergebnisbericht

CTU GE und HUG GE schlagen eine redaktionelle Neuformulierung des Absatzes vor. SCTO fordert die Streichung des Absatzes. SGCI und Vips fordern eine Präzisierung der Definition.

Abs. 4

BA, CTU GE und HUG GE fordern, die Dokumentation der Ereignisse den Bewilligungsbehörden nicht nur auf Verlangen, sondern zwingend zustellen zu müssen.

Art. 43 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

HKBB und Interpharma lehnen eine Risikoadaption der Berichterstattung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ab. Insel, SAKK und Uni BE schlagen vor, für die Definitionen auf die internationalen Richtlinien (beispielsweise ICH-GCP oder der EMA) zu verweisen. SAKK fordert zudem, dass sich die Meldepflicht auf unerwartete Ereignisse zu beschränken hat.

Abs. 1

BA fordert eine Meldepflicht aller SAE an die zuständige Ethikkommission, nicht nur im Fall eines Ereignisses mit Todesfolge. CTU BS findet die Meldefrist von 24 Stunden unrealistisch und schlägt 24- 48 Stunden vor. CTU GE und CTU VD schlagen eine Neuformulierung vor. HUG GE, UniGE-IEB und Uni GE Medicine verlangen eine Ausnahmeregelung für Ereignisse, welche gemäss Prüfplan nicht meldepflichtig sind.

Abs. 2

CTC ZH und DekMedUnibe empfehlen, für die Definition auf die internationalen Richtlinien oder die EMA zu verweisen, anstatt eigene separate Definitionen einzuführen. CTU GE, HUG GE und CTU VD finden die Begriffe unter Buchstabe c unklar und schlagen eine Umformulierung vor. EvE wünscht eine Präzisierung des Absatzes. SGCI und Vips fordern einen neuen Buchstaben e mit folgender Ergänzung: „einen Probanden gefährden oder einen Eingriff erfordern, um die oben genannten Risiken oder Folgen zu verhindern“.

Abs. 3

CTC ZH, SCTO und CTU BE verlangen, dass Ereignisse mit Todesfolge der Kategorie A in jedem Fall der Ethikkommission gemeldet werden sollen, zudem fordern sie das Zusammenlegen der Buchstaben a. und b. SCTO, UniGE-IEB und Uni GE Medicine fordern die Befreiung von der Meldepflicht zu Ereignissen, die im Prüfplan aufgeführt sind.

Art. 44 Schwerwiegende unerwartete und unerwünschte Reaktionen bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

Bemängelt wird, dass unter den im Titel genannten schwerwiegenden Reaktionen auch die nicht schwerwiegenden Reaktionen erwähnt sind (AGEK). CTC ZH fordert eine komplette Überarbeitung des Artikels. CTU BE würde es bevorzugen, wenn die Definition in Abs. 1 statt 2 aufgeführt würde. CTU GE, Unil und HUG GE fordern mehrere redaktionelle Änderungen des Artikels. SG stellt fest, dass die Einordnung eines Ereignisses als SUSAR erst nach der Entblindung erfolgt und diese Einordnung in der Regel vom Sponsor und nur in Ausnahmefällen vom Investigator vorgenommen wird. SGCI und Vips fordern, dass der Begriff „Reaktionen“ im gesamten Artikel konsequent durch „Arzneimittelwirkung“ zu ersetzen sei.

Abs. 1

BA fordert, dass alle unerwarteten schwerwiegenden und unerwünschten Reaktionen der Ethikkommission zu melden sind. Zudem soll eine Definition von „unerwartet“ eingeführt werden (CTU SG).

Abs. 2