Rapport sur les résultats

Al. 2

EvE fait la remarque suivante concernant l'al. 2 de la version allemande : il n’est pas clair si le terme « gleichzeitig » se rapporte au moment où la réception de la demande est confirmée ou s’il signifie que les informations sont communiquées simultanément au promoteur et à l’investigateur coordinateur.

UZH, USZ, SGCI et Vips demandent que la commission directrice atteste la réception de la demande dans un délai de six jours, comme pour les essais monocentriques.

Plusieurs participants estiment qu’une réglementation uniforme est nécessaire, afin que toutes les commissions d’éthiques locales reçoivent les mêmes documents joints à la demande. Ceux-ci pourraient alors être transmis à la commission directrice en parallèle à la demande; la commission directrice n’aurait donc plus à les exiger. Le processus serait ainsi plus rapide et plus clair pour toutes les personnes concernées et moins sujet aux erreurs.

AG, SAKK, Interpharma, SAMW, CHUV, SGP, HUG, HKBB et SCTO demandent la création d’un portail centralisé.

Al. 3 : UZH, SAMW, SGP et USZ estiment que quinze jours sont suffisants pour examiner les exigences locales.

Selon SCTO et HKBB, il manque un délai plafond de 60 jours.

AG, SAKK, CHUV et HUG demandent si la décision de la commission directrice est contraignante.

UZH relève que l'art. 45, al. 2, LRH prévoit un délai de deux mois et que l'al. 4 prévoit un délai de 45 jours.

Art. 31 Lieux de réalisation qui s’ajoutent ultérieurement

IDS NE demande que ce soit l'investigateur qui fournisse les documents.

A l'al. 1, EvE demande de préciser à quelle commission d'éthique il faut fournir les documents.

UZH et USZ demandent d'intégrer une procédure accélérée lorsque la demande est acceptée par une autre commission d'éthique.

SAMW et SGP demandent de préciser que la décision concernant les lieux d'exécution ultérieurs est de la compétence exclusive de la commission directrice.

Art. 32 Modifications

BS et SG demandent d’introduire à l’art. 32 ORH 1 une disposition similaire à l’art. 49 ORH 1. En complément de l’art. 32, SG demande une réglementation comparable à l’actuel a rt . 12 de l’ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin) 1, qui prévoit que les commissions d’éthique ont le droit voire l’obligation de révoquer un avis favorable.

Al. 1

SCTO demande qu‘une disposition transitoire soit prévue pour les essais autorisés sous le régime de l’ancien droit.

Al. 2

EvE demande que les modifications soient accompagnées d’une explication. SAKK demande qu’un remplacement soit possible en cas d’empêchement imprévu ou d’une absence temporaire de l‘investigateur, sans que cela soit considéré comme une modification essentielle. Les modifications administratives ne devraient pas être annoncées avant leur mise en œuvre, mais seulement à la prochaine occasion.

Al. 3