Rapporto sui risultati
Consultazione 2011/117: Disposizioni esecutive della legge federale sulla ricerca sull'essere umano · 62 pagine
Fedlex · Rapporto sui risultati · Pagina 21Fedlex · Rapporto sui risultati
UZH e USZ chiedono d’integrare una procedura accelerata quando la domanda è approvata da un’altra commissione d’etica.
SAMW e SGP chiedono di precisare che la decisione concernente gli ulteriori luoghi di svolgimento sia di competenza esclusiva della commissione direttiva.
Art. 32 Modifiche
BS e SG chiedono d'introdurre all’articolo 32 LRUm una disposizione analoga all’articolo 49 dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (OClin) ' . SG chiede inoltre un disciplinamento analogo all’articolo 12 OClin vigente, che attribuisce alle commissioni d’etica il diritto o il dovere di revocare un giudizio favorevole.
Cpv. 1
SCTO chiede una disposizione transitoria per gli studi approvati secondo il diritto previgente.
Cpv. 2
EvE chiede che in caso di modifiche siano fornite informazioni anche sui motivi. Per SAKK, in caso di assenza imprevista o temporanea dello sperimentatore deve poter subentrare un supplente senza che ciò comporti una modifica essenziale. Le modifiche amministrative non dovrebbero essere notificate prima della loro attuazione, bensì «alla prima occasione».
Cpv. 3
EvE propone di menzionare, oltre ai criteri enumerati, anche le modifiche dei criteri target stabiliti nel protocollo della sperimentazione. SAKK e Uni BA chiedono lo stralcio dell’espressione «quanto prima» e il ravvicinamento di questa disposizione al nuovo progetto di regolamento dell’UE.
Cpv. 4
BE, SG, TI, ZH, AGEK, Uni BA, Uni GE Recht e SCTO chiedono un disciplinamento unitario dei termini a 30 giorni. Per BE e PedNet, i termini differenti non sono giustificati. PedNet e SCTO chiedono che, in casi eccezionali motivati, anche le commissioni d’etica possano prorogare il termine di 30 giorni.
Cpv. 5
SAKK, SPOG e SCTO chiedono un adeguamento ai nuovi progetti di regolamento dell’UE con una notifica sommaria delle modifiche non sostanziali una volta all’anno.
Cpv. 6
DekMedUnibe, UniBE, Uni GE Medicine, CTU VD, CTC ZH e Insel chiedono che in caso di studi multicentrici le notifiche possano essere effettuate anche dallo sperimentatore. HUG GE chiede di sostituire «promotore» con «sperimentatore». SGCI e Vips rimandano ai commenti all’articolo 30 capoverso 4.
Sezione 3: Procedura presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Art. 33 Deroghe all’obbligo di autorizzazione
USZ osserva che per motivi di chiarezza bisognerebbe parlare di sperimentazioni cliniche della categoria A in generale, senza limitarsi agli agenti terapeutici.
AGEK e Uni BA auspicano che non siano soggette all’autorizzazione di Swissmedic neanche le sperimentazioni della categoria B.