Rapport sur les résultats

En plus des critères énoncés, EvE propose d’ajouter les modifications apportées aux objectifs fixés dans le protocole de recherche. SAKK et Uni BA demandent de supprimer l’expression « le plus rapidement possible » et d’adapter cette disposition à la nouvelle proposition de règlement UE.

Al. 4

BE, SG, TI, ZH, AGEK, Uni BA, Uni GE Droit et SCTO demandent une réglementation uniforme des délais à 30 jours. BE et PedNet trouvent que les différents délais n’ont pas de raison d‘être. PedNet et SCTO demandent que les commissions d’éthique puissent prolonger le délai de 30 jours dans des cas exceptionnels justifiés.

Al. 5

SAKK, SPOG et SCTO demandent d’adapter la disposition à la nouvelle proposition de règlement UE en prévoyant d'annoncer sommairement les modifications non substantielles une fois par an.

Al. 6

DekMedUnibe, UniBE, Uni GE Medicine, CTU VD, CTC ZH et Insel demandent que l'investigateur puisse aussi soumettre les modifications relatives aux essais multicentriques. HUG demande que le terme « promoteur » soit remplacé par « investigateur ». SGCI et Vips renvoient à leur prise de position relative à l’art. 30, al. 4.

Section 3 : Procédure auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques

Art. 33 Exception au régime de l’autorisation

USZ remarque qu’il serait plus correct de parler d’essais cliniques de catégorie A, donc sans les restreindre aux produits thérapeutiques.

AGEK et Uni BA souhaitent que les essais de catégorie B ne soient pas non plus soumis à l'autorisation de Swissmedic.

Art. 34 Domaines de vérification

AG, AGEK, UZH, FMH, SAKK, KLS, RSC, HUG Oncologie et KS Winte rthur estiment qu'il faut supprimer le terme « notamment », pour que les domaines de vérification de Swissmedic soient plus clairs (même remarque qu'à l'art. 27).

Let. b : AG, UZH, AGEK, FMH, SAKK, Interpharma, SAMW, KLS, RSC, HUG Oncologie, USZ, SCTO, Uni BA-Spital et KS Winte rthur ont demandé que seules les commissions d'éthique procèdent à la vérification de la classification. Cela permet une meilleure répartition des compétences et permet également d'éviter les décisions contradictoires (même remarque qu'à l'art. 27).

Let. e : concernant la vérification du respect des bonnes pratiques de fabrication, Interpharma, Gen-Suisse et HKBB relèvent qu’il n'est pas possible de vérifier le respect des bonnes pratiques de fabrication dans les phases préalables de l'essai clinique.

Art. 35 Demande

AG, VS, HKBB, UZH, Interpharma, SGCI, Vips, USZ, HUG, KLS, AGEK, SAKK, SAMW, Uni BA, KS Winterthur, SGP, SCTO, Insel, KS LU, CHUV et Hôpital du Valais demandent de préciser que les procédures auprès de Swissmedic et auprès de la commission d'éthique compétente peuvent être menées en parallèle (même remarque qu'à l'art. 26).

A l'al. 2, AG, UZH, HUG et KS Winte rt hur demandent de quelles informations il s'agit.

Art. 36 Procédure et délais

SGCI et Vips demandent qu'un délai de six jours soit prévu à l'al. 1 pour que l'institut atteste la réception de la demande au promoteur (même remarque qu'à l'art. 29).