Ergebnisbericht

CTU VD verweist auf die Stellungnahme zu Art. 42 Abs. 4. SCGI und Vips verlangen deutlicher hervorzuheben, dass nur in der Schweiz auftretende Ereignisse zu melden seien.

Abs. 3

CTC ZH fordert eine Klärung der Meldepflicht der Studien der Kategorie A nach HMG. SCTO, SCGI und Vips schlagen vor, in Absatz 3 deutlicher hervorzuheben, dass nur in der Schweiz auftretende Ereignisse zu melden seien.

Abs. 4

CTU SG verweist auf die Stellungnahme zu Artikel 59.

Abs. 5

AGEK und CTU SG schlagen eine Präzisierung der „unabhängigen Stelle“ vor. RR Kt BA, TI, SGCI, Vips, CTC ZH, CTU VD, CTU BE, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch, SCTO und SAKK fordern eine Entblindung durch eine Fachperson anstatt einer unabhängigen Stelle.

Art. 45 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten

Allgemein

AGEK und CTU SG lehnen Meldungen von SAE aus dem Ausland ab.

Abs. 1

Uni BA und Uni Ba Klin Forsch fordern eine Streichung der Meldepflicht für Ereignisse aus dem Ausland.

Abs. 2

Gemäss CTU GE und HUG GE sollen dieselben Formulierungen für alle Artikel in diesem Abschnitt gebraucht werden. CTU SG und SCTO schlagen als Definition einen Verweis auf jene Definition der ISO 14155 vor.

Art. 46 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

Allgemein

HKBB und Interpharma begrüssen die periodische Berichterstattung, fordern aber einen Verweis auf bzw. eine strikte Anlehnung an die internationalen Richtlinien.

Abs. 1

CTU BS fordert die Streichung dieses Absatzes. CTU GE und HUG GE schlagen eine redaktionelle Neuformulierung des Absatzes vor.

Abs. 2

CTU GE und HUG GE schlagen eine redaktionelle Neuformulierung des Absatzes vor.

Art. 47 Meldungen und Berichterstattung bei multizentrischen klinischen Versuchen

Abs. 1

CTU VD verweist auf die Stellungnahme zu Art . 30

Abs. 2

CTU GE und HUG GE schlagen eine redaktionelle Neuformulierung des Absatzes vor. Insel, Uni BE, SCTO, CTC ZH, CTU SG und DekMedUnibe finden die Bestimmungen unklar und fordern eine Neuformulierung. CTU VD verweist auf die Stellungnahme zu Art. 42, TI verweist auf die Stellungnahme zu Art . 28.

Art. 48 Aufbewahrungspflicht

Allgemein