Rapporto sui risultati

AG, UZH, AGEK, FMH, SAKK, Krebsliga, Krebsforschung, HUG Oncologie e KS Winterthur ritengono che si debba stralciare l’espressione «in particolare», in modo tale che gli ambiti di verifica di Swissmedic siano più chiari (stessa osservazione come all’art. 27).

Lett. b: AG, UZH, AGEK, la FMH, SAKK, Interpharma, SAMW, Krebsliga, Krebsforschung, HUG Oncologie, USZ, SCTO, Uni BA Spital e KS Winterthur chiedono che la verifica della classificazione sia effettuata solo dalle commissioni d’etica. Ciò permette una miglior ripartizione delle competenze e consente anche di evitare decisioni contraddittorie (stessa osservazione come all’art. 27).

Lett. e: quanto alla verifica del rispetto della Buona prassi di fabbricazione, Interpharma, Gen Suisse e HKBB fanno notare che nelle fasi preliminari della sperimentazione clinica non è possibile verificare il rispetto della Buona prassi di fabbricazione.

Art. 35 Domanda

Si chiede di precisare che le procedure presso Swissmedic e la commissione d’etica competente possano essere portate avanti in parallelo (AG, VS, HKBB, UZH, USZ, Interpharma, Scienceindustries, Vips, HUG, Krebsliga, AGEK, SAKK, SAMW, Uni BA, KS Winterthur, SGP, SCTO, Insel, KS Luzern, CHUV, RSV) (stessa osservazione come all’art. 26).

Al capoverso 2, AG, UZH, HUG e KS Winterthur chiedono di quali informazioni possa trattarsi.

Art. 36 Procedura e termini

ScienceIndustries e Vips chiedono che al capoverso 1 sia previsto un termine di 6 giorni entro il quale l’Istituto confermi al promotore il ricevimento della domanda (stessa osservazione come all’art. 29). Per quanto riguarda i termini di cui al capoverso 2, valgono i commenti all’articolo 29.

ZH e AGEK chiedono che anche le commissioni d’etica beneficino della proroga accordata all’Istituto di cui al capoverso 2.

Quanto al capoverso 3, che riguarda la sospensione del termine, valgono i commenti all’articolo 29. In merito al capoverso 4, SCTO e SNF fanno notare che per ottimizzare i tempi dovrebbe essere previsto un coordinamento con le commissioni d’etica.

NE e KAV chiedono che il capoverso 5 sia ripreso anche all’articolo 29.

Art. 37 Modifiche

Cpv. 1

SAKK sollecita una definizione dell’espressione «sicurezza dell’agente terapeutico». SCTO e CTC ZH chiedono di completare «modifiche essenziali» con «altre modifiche».

Cpv. 2

CTC ZH deplora l’assenza di un rimando all’articolo 32, che disciplina la notifica delle modifiche alla commissione d’etica. Le modifiche essenziali devono essere enumerate in modo esaustivo (SAKK).

Cpv. 3

SAKK propone di stralciare «in particolare» in questo capoverso o, in alternativa, di enumerare al capoverso 5 esempi di ciò che s’intende per «altre modifiche».

Cpv. 4

Per questo capoverso, IDS NE rimanda ai commenti agli articoli 29 e 14.

Cpv. 5

Per questo capoverso SAKK chiede un ravvicinamento al nuovo progetto di regolamento dell’UE.

Sezione 4: Disposizioni speciali in caso di sperimentazioni cliniche della terapia genica, con agenti patogeni nonché con radiazioni ionizzanti