Rapport sur les résultats

En ce qui concerne les délais prévus à l'al. 2, il convient de se référer aux remarques relatives à l'art. 29.

ZH et AGEK demandent que les commissions d'éthique bénéficient aussi de la prolongation accordée à l'institut à l'al. 2.

Concernant l'al. 3, qui porte sur la suspension du délai, il convient de se référer aux remarques relatives à l'art. 29.

Concernant l'al. 4, SCTO et SNF proposent de prévoir une coordination avec les commissions d'éthique pour gagner du temps.

NE et KAV demandent que l'al. 5 soit également repris à l'art. 29.

Art. 37 Modifications

Al. 1

SAKK demande de définir l’expression « sécurité du produit thérapeutique ». SCTO et CTC ZH demandent que l’expression « modifications essentielles » soit complétée par « autres modifications ». Al. 2

CTC ZH regrette l’absence de renvoi à l’art. 32, qui règle les demandes de modifications auprès de la commission d’éthique. Les modifications essentielles doivent être énumérées de façon exhaustive (SAKK).

Al. 3

SAKK propose de supprimer « notamment » ou alors de citer des exemples d’autres modifications à l’al. 5.

Al. 4

Uni NE Droit renvoie à sa prise de position relative aux a rt . 14 et 29 ORH 1.

Al. 5

SAKK demande une adaptation de cet alinéa à la nouvelle proposition de règlement de l’UE.

Section 4: Dispositions particulières pour les essais cliniques de thérapie génique, avec des organismes pathogènes et de rayonnements ionisants

Art. 38 Essais cliniques de thérapie génique ainsi qu’avec des organismes pathogènes

Pas de remarque.

Art. 39 Essais cliniques de rayonnements ionisants

La réglementation des essais cliniques de produits thérapeutiques susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants qui sont classés dans les catégories B ou C a été généralement approuvée. Plusieurs pa rticipants suggèrent une harmonisation avec les directives de l’OCDE (Gen Suisse, HKBB et Interpharma). Insel propose d’inclure la physique médicale dans tous les projets de recherche impliquant des rayonnements ionisants et, le cas échéant, une tomographie par résonance magnétique, afin de protéger les personnes concernées contre une irradiation inutile.

Section 5: Annonces et rapport

Remarques générales

SAKK souhaite que les art. 40 à 47 soient uniformisés; l’annonce devrait être effectuée par le promoteur. SG et Uni Ba Klin Forsch estiment que la formulation des a rt. 42 à 45 n’est pas claire et proposent une procédure d’annonce uniformisée pour toutes les catégories d’essais (rejoints sur ce point par BE, AGEK et SCTO). Seuls les évènements locaux devraient être annoncés à la commission