Rapporto sui risultati

Art. 38 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e con agenti patogeni

Nessuna osservazione.

Art. 39 Sperimentazioni cliniche con radiazioni ionizzanti

In linea di massima il disciplinamento delle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici che emettono radiazioni ionizzanti attribuite alle categorie B o C suscita consensi. Vari pareri suggeriscono l’armonizzazione con le direttive dell’OCSE (Gen Suisse, HKBB, Interpharma). Insel propone di includere la disciplina della fisica medica nei progetti di ricerca con radiazioni ionizzanti ed eventualmente anche con la risonanza magnetica, in modo da proteggere i diretti interessati da un irradiamento inutile.

Sezione 5: Notifiche e rapporto

In generale

SAKK auspica un’unificazione degli articoli 40-47 e che la notifica sia effettuata dal promotore. SG e Uni Ba Klin Forsch ritengono che le definizioni e le disposizioni agli articoli 42-45 non siano formulate in modo chiaro e propongono una procedura di notifica unitaria per tutte le categorie di studi (anche BE, AGEK e SCTO). Alla commissione d’etica locale dovrebbero essere notificati solo gli eventi locali. Alla commissione direttiva possono essere notificati gli eventi nazionali. Non dovrebbero invece essere previste notifiche provenienti dall’estero. Questi partecipanti chiedono inoltre di inserire all’articolo 2 le definizioni introdotte agli articoli 42-45. Gen suisse, HKBB e Interpharma chiedono che le disposizioni in Svizzera si orientino alle raccomandazioni dell’OCSE e respingono una commisurazione al rischio. Rivendicano inoltre una rendicontazione sugli eventi indesiderati gravi, indipendentemente dalla categoria di rischio.

Art. 40 Notifica delle circostanze rilevanti ai fini della sicurezza e delle misure di tutela

Cpv. 1

SGCI e Vips propongono di menzionare anche il promotore, oltre allo sperimentatore. Lo sperimentatore dovrebbe inoltre trasmettere questa notifica non solo alla commissione d’etica, bensì anche al promotore.

Cpv. 2

CTU BS chiede un adeguamento dei termini per i dispositivi medici a quelli per i medicamenti.

Art. 41 Notifica e rapporto alla conclusione della sperimentazione clinica e in caso di arresto o interruzione

VS chiede di mantenere la presentazione di un rapporto finale.

Cpv. 1

Uni BA, Uni Ba Klin Forsch, SAKK e SPOG chiedono una precisazione dell’espressione «conclusione della sperimentazione clinica». Inoltre le interruzioni previste dal protocollo non dovrebbero essere soggette all’obbligo di notifica. SGCI e Vips chiedono che l’obbligo di notifica possa spettare anche al promotore. Dovrebbe inoltre essere notificata solo la conclusione delle sperimentazioni realizzate in Svizzera.

Cpv. 2

SAKK chiede una riformulazione e propone «interruzioni non pianificate».

Cpv. 3