Ergebnisbericht

HKBB, Vips, SGCI und Interpharma fordern eine Präzisierung, wonach von der Bestimmung in Art. 48 nur die Studienmedikation betroffen ist und nicht Begleitmedikationen. Sie schlagen zudem eine Vereinheitlichung mit dem EU-Recht (15 Jahre) vor. SBK und SVBG fordern längere Aufbewahrungsfristen.

Abs. 1

CTU VD unterbreitet einen Vorschlag für eine redaktionelle Änderung. FfI fordert eine Ergänzung, wonach auch eine Aufbewahrung in elektronischer Form möglich sei.

Abs. 3

CTC ZH fordert, die Aufbewahrung von Blut und Blutprodukten gleich zu behandeln wie jene von Arzneimitteln.

6. Abschnitt: Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen

Art. 49 Inspektionen des Instituts

BE, FR, SG, ZH, AGEK, KAV und SAKK fordern, den Ethikkommissionen (bzw. den Kantonen) die gleichen Kompetenzen zur Durchführung von Inspektionen wie Swissmedic einzuräumen. BE verlangt zudem eine Auflistung von Anhaltspunkten, wann und unter welchen Umständen Inspektionen durchgeführt werden sollen. KAV fordert weitere Ausführungen bezüglich der Akkreditierung der Inspektorate, Begleitung ausländischer Behörden, Inspektionen im Ausland sowie die Regelung der Abgeltung für die Kontrolle. SAKK, SCTO, SGP, VKS und SAMW verlangen, dass auch Nicht-Heilmittelstudien inspiziert werden können und nicht nur Heilmittelstudien. Sie beantragen zudem die zwingende Teilnahme der Ethikkommissionen an den von Swissmedic durchgeführten Inspektionen und die Mitunterzeichnung der Inspektionsberichte. PedNet, SGP und SAMW fordern eine Klärung, welche Behörde bei Uneinigkeit über die Studiendurchführung die Verantwortung für den Entscheid hat ( Swissmedic oder die Ethikkommissionen). Uni BA und Uni Ba Klin Forsch lehnen eine Inspektion von Studien aller Kategorien ab.

Art. 50 Verwaltungsmassnahmen des Instituts

FR, GE, ZH, VKS und CTC fordern eine Bestimmung, die den Ethikkommissionen die gleichen Rechte einräumt wie Swissmedic, etwa eine Bewilligung widerrufen zu können, insbesondere wenn die Sicherheit oder die Gesundheit der betroffenen Personen gefährdet ist.

SCTO schlagen eine Regelung vor, bei der eine weitere Behörde in die Entscheidung mit einbezogen wird.

Art. 51 Koordination und Information

Von mehreren Seiten wurde eine Ergänzung darüber gefordert, wer den Lead bei der Koordination hat (SG, AGEK, SGP, SNF, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch, SAMW, SCTO).

4.1.3 3. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren bei klinischen Versuchen der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 52 Kategorisierung

HUG GE, Klin Path USZ, SCTO fragen sich, ob die Auslassung der Kategorie B von den Redaktoren der Verordnung wissentlich geschehen ist. Uni GE-IEB fordert das Kriterium zu streichen, wonach eine therapeutische Massnahme als Option genannt sein kann. Uni NE Recht ist schon wie bei Art. 22 und