Ergebnisbericht

23 der Meinung, dass klinische Versuche, bei denen die Therapiewahl aus Forschungsgründen erfolgt (z. B. über eine Randomisierung), a priori nicht in die Kategorie A gehören, und zwar auch dann nicht, wenn alle aufgeführten Bedingungen dazu erfüllt wären.

Art. 53 Information und Koordination

HKBB und Interpharma fordern die Streichung des Artikels. SGCI und Vips schlagen vor, den Satzteil "nach Möglichkeit" zu streichen.

2.Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission

Art. 54

IDS NE stellt fest, dass dieser Artikel aufgehoben werden kann, wenn man die HFV1 und die HFV2 zusammenführt.

3.Abschnitt: Verfahren beim BAG

Art. 55 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

Keine Stellungnahme eingegangen.

Art. 56 Prüfbereiche

Keine Stellungnahme eingegangen.

Art. 57 Bewilligungsverfahren

Keine Stellungnahme eingegangen.

Art. 58 Änderungen

Keine Stellungnahme eingegangen.

Art. 59 Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen

4.Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung

Art. 60

Keine Stellungnahme eingegangen.

5.Abschnitt: Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen

Art. 61 Inspektionen des BAG

BE fordert eine klare Auflistung, wann Inspektionen durchgeführt werden und unter welchen Umständen. Zudem fordert BE dieselben Rechte auch für die Ethikkommissionen respektive für die Kantone. VKS fordert die Streichung des Passus "Es kann Dritte mit der Durchführung ..." und verweist auf die Stellungnahme zu Artikel 49. KMU schlägt eine Ergänzung gemäss Art. 78 Bst. 3 des Mehrwertsteuergesetzes vor.

Art. 62 Verwaltungsmassnahmen

FR, GE und VKS fordern die gleichen Rechte auch für die Ethikkommissionen.

4.1.4 4. Kapitel: Übrige klinische Versuche