Rapport sur les résultats

d’éthique locale. Les évènements nationaux peuvent être annoncés à la commission directrice. Par contre, il ne doit pas y avoir d’annonces provenant de l’étranger. Ils demandent d’inclure les définitions figurant aux art. 42 à 45 dans l’art. 2. Gen Suisse, HKBB et Interpharma demandent d’adapter les dispositions suisses aux directives de l’OCDE et rejettent l’adaptation en fonction du risque. A cet effet, ils demandent que le rapport sur les évènements indésirables graves ne soit pas établi en fonction de la catégorie de risque.

Art. 40 Annonce des évènements importants du point de vue de la sécurité ainsi que des mesures de protection

Al. 1

SGCI et Vips proposent de mentionner aussi le promoteur, en plus de l’investigateur. En outre, l’investigateur ne doit pas seulement adresser l’annonce à la commission d’éthique, mais aussi au promoteur.

Al. 2

CTU BS demande d‘adapter le délai pour les dispositifs médicaux à celui qui est prévu pour les médicaments.

Art. 41 Annonce et rapport à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption de l’essai clinique

VS demande de maintenir l’obligation de fournir un rappo rt final.

Al. 1

Uni BA, Uni Ba Klin Forsch, SAKK et SPOG demandent de préciser l’expression « fin de l’essai clinique ». Les arrêts conformes au protocole ne devraient pas être soumis à l’obligation d’annoncer. SGCI et Vips demandent demandent que le promoteur puisse assumet l’obligation d’annoncer. En outre, seul l‘arrêt d’essais cliniques réalisés en Suisse doit être annoncé.

Al. 2

SAKK demande de remplacer le terme « interruption » par « interruption imprévue ».

Al. 3

SAKK demande l’adaptation de cette disposition à la nouvelle proposition de règlement UE. TI demande de prévoir la possibilité de prolonger le délai jusqu’à la remise du rappo rt final.

Al. 4

TI, Vips et SGCI demandent la suppression de l’al. 4.

Art. 42 Documentation des évènements indésirables survenus au cours d’essais cliniques de médi-

caments

Al. 1

CTU BE demande la suppression de cet alinéa. CTU GE et HUG suggèrent de le reformuler. Gen Suisse demande d’adapter les règles pour la documentation des évènements indésirables aux directives OCDE.

Al. 2

SCTO, CTC ZH et CTU VD proposent de mentionner aussi la catégorie A. CTC ZH demande de simplifier la formulation. SAKK demande que le choix des évènements indésirables qui doivent être retenus soit motivé et spécifié dans le protocole. Uni BA et Uni Ba Klin Forsch demandent de supprimer le droit qu’ont les autorités chargées d’octroyer l’autorisation d’exiger une annonce.

Al. 3