Rapporto sui risultati

SAKK rivendica un ravvicinamento al nuovo progetto di regolamento dell’UE. TI chiede la possibilità di una proroga fino alla presentazione del rapporto finale.

Cpv. 4

TI, Vips e SGCI chiedono lo stralcio del capoverso 4.

Art. 42 Documentazione di eventi indesiderati in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti

Cpv. 1

CTU BE chiede lo stralcio di questo capoverso. CTU GE e HUG GE propongono una riformulazione redazionale del capoverso. Per la documentazione di eventi indesiderati, Gen Suisse auspica un adeguamento alle direttive dell’OCSE.

Cpv. 2

SCTO, CTC ZH e CTU VD propongono di menzionare anche la categoria A. CTC ZH chiede una semplificazione della formulazione. Per SAKK, il genere di AE soggetti all’obbligo di rilevamento dovrebbe essere motivato e specificato nel protocollo. Uni BA e Uni Ba Klin Forsch chiedono di abrogare il diritto delle autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione di esigere una notifica.

Cpv. 3

CTU GE e HUG GE propongono una riformulazione redazionale del capoverso. SCTO chiede lo stralcio del capoverso. SGCI e Vips chiedono una precisazione della definizione.

Cpv. 4

BA, CTU GE e HUG GE chiedono che la documentazione relativa agli eventi debba essere inviata obbligatoriamente alle autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione e non solo su richiesta.

Art. 43 Eventi indesiderati gravi in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti

HKBB e Interpharma respingono una commisurazione al rischio per la rendicontazione sugli eventi indesiderati gravi. Per le definizioni, Insel, SAKK e Uni BE propongono di rimandare alle direttive internazionali (ad esempio ICH-GCP o quelle dell’EMA). SAKK chiede inoltre di limitare l’obbligo di notifica agli eventi imprevisti.

Cpv. 1

BA chiede un obbligo di notificare alla commissione d’etica competente tutti gli SAE e non solo in caso di evento con esito letale. CTU BS considera irrealistico il termine di notifica di 24 ore e propone 24-48 ore. CTU GE e CTU VD propongono una riformulazione. HUG GE, UniGE-IEB e Uni GE Medicine chiedono una disposizione derogatoria per gli eventi non soggetti all’obbligo di notifica secondo il protocollo della sperimentazione.

Cpv. 2

Per la definizione, CTC ZH e DekMedUnibe raccomandano di rimandare alle direttive internazionali o all’EMA invece di introdurre definizioni separate proprie. CTU GE, HUG GE e CTU VD ritengono che la terminologia alla lettera c non sia chiara e propongono una riformulazione. EvE auspica una precisazione del capoverso. SGCI e Vips chiedono una nuova lettera e con il seguente tenore: «mettono in pericolo un probando o richiedono un intervento per evitare i rischi o le conseguenze menzionati sopra».

Cpv. 3

CTC ZH, SCTO e CTU BE chiedono che gli eventi con esito letale della categoria A debbano essere notificati in ogni caso alla commissione d’etica; essi propongono inoltre di unire le lettere a e b. SCTO, UniGE-IEB e Uni GE Medicine chiedono un’esenzione dall’obbligo di notifica per gli eventi menzionati nel protocollo della sperimentazione.