Rapport sur les résultats

CTU GE et HUG proposent de reformuler cet alinéa. SCTO demande de le supprimer. SGCI et Vips demandent de préciser la définition.

Al. 4

BA, CTU GE et HUG demandent que la documentation doive impérativement être fournie aux autorités chargées d’octroyer l’autorisation et non à leur seule demande.

Art. 43 Evènements indésirables graves survenus au cours d’essais cliniques de médicaments

HKBB et Interpharma refusent que la documentation des évènements indésirables graves soit établie en fonction du risque. Pour les définitions, Insel, SAKK et Uni BE proposent un renvoi aux directives internationales, p. ex. ICH-GCP ou les directives de l’EMA. En outre, SAKK demande de limiter l’obligation d’annoncer aux évènements inattendus.

Al. 1

BA demande que tous les évènements indésirables graves soient annoncés à la commission d’éthique compétente et pas seulement ceux qui ont entraîné le décès de la personne participant à l’essai clinique. CTU BS trouve que le délai de 24 heures prévu pour l’annonce n’est pas réaliste et propose un délai de 24 à 48 heures. CTU GE et CTU VD proposent de reformuler la disposition. HUG GE, UniGE-IEB et Uni GE Medicine demandent une réglementation d’exception concernant les évènements pour lesquels le protocole ne prévoit pas d’obligation d’annonce.

Al. 2

CTC ZH et DekMedUnibe recommandent un renvoi aux directives internationales ou à l’EMA, plutôt que d’introduire une définition propre à la Suisse. CTU GE, HUG et CTU VD trouvent que les termes mentionnés à la let. c ne sont pas précis et proposent de les reformuler. EvE demande que cet alinéa soit précisé. SGCI et Vips demandent d’introduire une let. e : « mettent en danger la personne participant à l’essai clinique ou nécessitent une intervention pour éviter les risques ou les conséquences mentionnés ci-dessus ».

Al. 3

CTC ZH, SCTO et CTU BE demandent que les évènements de catégorie A entraînant le décès de la personne participant à l’essai soient toujours annoncés à la commission d’éthique. En outre, ils suggèrent de réunir les let. a et b. SCTO, UniGE-IEB et Uni GE Medicine demandent que l'investigateur ne soit pas soumis à l’obligation d’annoncer les évènements qui sont mentionnés dans le protocole.

Art. 44 Réactions graves, inattendues et indésirables survenues au cours d’un essai clinique de médicaments

AGEK regrette que les réactions qui ne sont pas graves soient aussi mentionnées dans cet a rticle alors que le titre est limité aux réactions graves. CTC ZH demande un remaniement complet de cet article. CTU BE préfèrerait que la définition des réactions indésirables figure à l’al. 1 plutôt qu’à l’al. 2. CTU GE, Unil et HUG demandent plusieurs modifications rédactionnelles de l’article. SG constate qu'un évènement n'est qualifié de SUSAR qu’après la levée de l’insu et que cette classification est en général effectuée par le promoteur, et seulement à titre exceptionnel par l’investigateur. SGCI et Vips demandent que le terme « réactions » soit remplacé par « effets imputables au médicament » dans tout l’article.

Al. 1

BA demande que toutes les réactions graves, inattendues et indésirables soient annoncées à la commission d’éthique. Par ailleurs, il faut définir le terme « inattendu » (CTU SG).

Al. 2