Ergebnisbericht

1.Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 63 Gegenstand

Keine Stellungnahme eingegangen.

Art. 64 Kategorisierung

9 Teilnehmende sprechen sich für das Standardmodell aus (SH, FMH, KS Winterthur, PedNet, SAKK-Triemli, SAKK, SGP/SSP, Uni NE Recht, CTU Basel). Es sei eher möglich festzulegen, was als ausgewiesener Standard bzw. anerkannte Richtlinie gilt, als eine konsistente Praxis zur Bestimmung minimaler Risiken und Belastungen, wie sie das Interventionsmodell verlangt, zu finden. Die Bestimmung minimaler Risiken und Belastungen sei, wie umfangreiche Literatur bestätigt, sehr schwierig zu objektivieren und werde von unterschiedlichen Gremien auch häufig unterschiedlich gehandhabt. Sie verlangen jedoch vom Gesetzgeber vorzugeben, was unter „Standard“ zu verstehen sei.

36 Teilnehmende sprechen sich für das Interventionsmodell aus (AG, BE, BL, BS, FR, GE, LU, NW, OW, SG, SO, VD, VS, ZH, AGEK, SBK/ASI, DekMedUnibe, FfL, BS, SCTO, SPO, SVBG, Uni BA, BFH, EvE, FSP, Insel, KAV, SAMW, SNF, Uni Ba Klin Forsch, Uni BE, Uni GE Medicine, Uni GE-IEB, VKS). Sie halten fest, dass viele medizinische und insbesondere nicht-medizinische Massnahmen in der Forschung mit minimalen Risiken und Belastungen keinen anerkannten Standards entsprächen und somit ungerechtfertigterweise in die Kategorie B eingeteilt werden müssten. Zudem herrsche in der Praxis keine Einigkeit darüber, was als Standard zu qualifizieren sei. Auch sei es bereits heute in den Ethikkommissionen gängige Praxis, die Risiken in einem klinischen Versuch abzuschätzen. Eine Einteilung der Risiken und Belastungen in minimale und mehr als minimale Risiken, wie es das Interventionsmodell vorschreibt, sei daher möglich.

Aus Sicht von UZH und SCTO wäre auch eine Kombination beider Modelle in einer bestimmten Abfolge denkbar. So könnte zur Risikoabschätzung an erster Stelle das Standardmodell dienen. Erst in den Fällen, in denen im jeweiligen Fachgebiet ein Standard fehlt, könnte dann auf das Interventionsmodell zurückgegriffen werden.

UniBa und Uni Ba Klin Forsch regen an, das Interventionsmodell um eine dritte Kategorie (C) zu erweitern. In diese Kategorie würde z.B. eine neue Operationsmethode fallen, bei welcher die Risiken gänzlich unbekannt seien.

SPO fordert zusätzlich auch auf Antrag der Ethikkomission eine Umteilungsmöglichkeit von der Kategorie A nach B und umgekehrt.

2.Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission

Art. 65 Anwendbare Bestimmungen

IDS NE stellt fest, dass dieser Artikel aufgehoben werden kann, wenn die HFV 1 und die HFV 2 zusammengeführt werden.

Art. 66 Gesuch

Keine Stellungnahme eingegangen.

Art. 67 Dokumentation unerwünschter Ereignisse

Abs. 1

CTU GE, HUG GE und CTU VD schlagen eine redaktionelle Änderung vor.

Die SCTO und CTC ZH fordern, dass AE auch bei Studien der Kategorie A dokumentiert werden sollen und dies in jedem Fall im Prüfplan vorzusehen ist.