Rapporto sui risultati

Art. 44 Reazioni gravi inattese e indesiderate durante sperimentazioni cliniche con medicamenti

È criticato il fatto che tra le reazioni gravi indicate nel titolo siano menzionate anche le reazioni non gravi (AGEK). CTC ZH chiede una revisione completa dell’articolo. CTU BE preferirebbe che la definizione figurasse al capoverso 1 invece che al 2. CTU GE, Unil e HUG GE chiedono numerose modifiche redazionali dell’articolo. SG constata che la classificazione di un evento tra i SUSAR avviene solo dopo l’apertura della cecità e che di norma questa classificazione è effettuata dal promotore e solo in casi eccezionali dallo sperimentatore. SGCI e Vips chiedono di sostituire sistematicamente in tutto l’articolo il termine di «reazioni» con «effetti del medicamento».

Cpv. 1

BA chiede che siano notificate alla commissione d’etica tutte le reazioni gravi inattese e indesiderate. Deve inoltre essere introdotta una definizione di «inattese» (CTU SG).

Cpv. 2

CTU VD rimanda al commento all’articolo 42 capoverso 4. SCGI e Vips chiedono di evidenziare maggiormente l'obbligo di notificare unicamente gli eventi che si verificano in Svizzera.

Cpv. 3

CTC ZH chiede un chiarimento dell’obbligo di notifica degli studi della categoria A secondo la LATer. SCTO, SCGI e Vips propongono di evidenziare più chiaramente al capoverso 3 l'obbligo di notificare unicamente gli eventi che si verificano in Svizzera.

Cpv. 4

CTU SG rimanda al commento all’articolo 59.

Cpv. 5

AGEK e CTU SG propongono una precisazione dell’«istanza indipendente». BS, TI, SGCI, Vips, CTC ZH, CTU VD, CTU BE, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch, SCTO e SAKK chiedono un’apertura della cecità da parte di uno specialista al posto di un’istanza indipendente.

Art. 45 Eventi gravi indesiderati sopraggiunti durante sperimentazioni cliniche con dispositivi medici

In generale

AGEK e CTU SG sono contrari alle notifiche di SAE provenienti dall’estero.

Cpv. 1

Uni BA e Uni Ba Klin Forsch chiedono uno stralcio dell’obbligo di notifica per gli eventi all’estero.

Cpv. 2

Secondo CTU GE e HUG GE, per tutti gli articoli di questa sezione dovrebbero essere usate le stesse formulazioni. Quale definizione, CTU SG e SCTO propongono un rimando alla definizione della ISO 14155.

Art. 46 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione

In generale

HKBB e Interpharma sono favorevoli alla rendicontazione periodica, ma chiedono un rimando o un adeguamento rigoroso alle direttive internazionali.

Cpv. 1

CTU BS chiede lo stralcio di questo capoverso. CTU GE e HUG GE propongono una riformulazione redazionale del capoverso.

Cpv. 2

CTU GE e HUG GE propongono una riformulazione redazionale del capoverso.