Rapport sur les résultats

CTU VD renvoie à sa prise de position relative à l’art. 42, al. 4. SCGI et Vips demandent de mettre davantage en relief que seuls les évènements survenus en Suisse doivent être annoncés.

Al. 3

CTC ZH demande d’examiner l’obligation d’annoncer les essais de catégorie A selon la LPTh. SCTO, SCGI et Vips proposent de préciser à l’al. 3 que seuls les évènements survenus en Suisse doivent être annoncés.

Al. 4

CTU SG renvoie à sa prise de position relative à l’art. 59.

Al. 5

AGEK et CTU SG proposent de préciser l’expression « instance indépendante ». RR Kt BB, TI, SGCI, Vips, CTC ZH, CTU VD, CTU BE, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch, SCTO et SAKK proposent que la levée de l’insu soit effectuée par une personne qualifiée plutôt que par une instance indépendante.

Art. 45 Evènements indésirables graves survenus au cours d’essais cliniques de dispositifs médi-

caux

En général

AGEK et CTU SG rejettent l’annonce des évènements indésirables graves survenus à l’étranger.

Al. 1

Uni BA et Uni Ba Klin Forsch demandent de supprimer l’obligation d’annoncer les évènements indésirables survenus à l’étranger.

Al. 2

CTU GE et HUG estiment que les mêmes formulations doivent être employées pour tous les a rt icles de cette section. CTU SG et SCTO proposent de remplacer la définition par un renvoi à la définition figurant dans la norme ISO 14155.

Art. 46 Rapport sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche

En général

HKBB et Interpharma approuvent le rappo rt périodique, mais demandent un renvoi ou une conformité stricte aux directives internationales.

Al. 1

CTU BS demande de supprimer cet alinéa. CTU GE et HUG proposent de reformuler cet al. du point de vue rédactionnel.

Al. 2

CTU GE et HUG proposent de revoir la rédaction de cet alinéa.

Art. 47 Annonces et rapport pour les essais cliniques multicentriques

Al. 1

CTU VD renvoie à sa prise de position relative à l’art. 30.

Al. 2

CTU GE et HUG proposent de revoir la rédaction de cet alinéa. Insel, Uni BE, SCTO, CTC ZH, CTU SG et DekMedUnibe estiment que ces dispositions ne sont pas claires et demandent de les reformuler. CTU VD renvoie à sa prise de position relative à l’art. 42. TI renvoie à sa prise de position relative à l’art. 28.

Art. 48 Obligation de conservation

En général