Rapport sur les résultats

HKBB, Vips, SGCI et Interpharma demandent de préciser que l’art. 48 ne concerne que le médicament testé et non les médications concomitantes. En outre, ils proposent une harmonisation avec le droit de l’UE (15 ans). SBK et SVBG demandent des délais de conservation plus longs.

Al. 1

CTU VD soumet une proposition de modification rédactionnelle. FfI demande d’ajouter la possibilité de conserver les données sous forme électronique.

Al. 3

CTC ZH demande que la conservation du sang et des produits sanguins soit traitée de la même manière que celle des médicaments.

Section 6 : Inspections et mesures administratives

Art. 49 Inspections effectuées par l’institut

BE, FR, SG, ZH, AGEK, KAV et SAKK demandent d’attribuer aux commissions d’éthique (aux cantons) les mêmes compétences qu’à Swissmedic pour procéder à des inspections. Par ailleurs, BE demande une liste de critères pour déterminer quand et dans quelles circonstances des inspections doivent être effectuées. KAV demande des explications complémentaires concernant l’accréditation des organismes chargés de l’inspection, l’accompagnement des autorités étrangères, les inspections à l’étranger et la rémunération des contrôles. SAKK, SCTO, SGP, VKS et SAMW demandent que les essais qui ne portent pas sur des produits thérapeutiques puissent aussi être inspectés. En outre, ils demandent que les commissions d’éthique participent obligatoirement aux inspections effectuées par Swissmedic et qu’elles cosignent les rapports d’inspection. PedNet, SGP et SAMW demandent de clarifier quelle est l’autorité (Swissmedic ou les commissions d’éthique) qui tranche en cas de divergence d’opinion relative à la réalisation de l‘essai. Uni BA et Uni Ba Klin Forsch refusent l’inspection pour toutes les catégories d’essais.

Art. 50 Mesures administratives prises par l’institut

FR, GE, ZH, VKS et CTC demandent une disposition qui attribue les mêmes droits aux commissions d’éthique qu’à Swissmedic, p. ex. pour révoquer une autorisation, notamment si la sécurité ou la santé de la personne concernée sont mises en danger.

SCTO propose une réglementation selon laquelle une autre autorité participerait à la décision.

Art. 51 Coordination et information

Plusieurs pa rticipants demandent de préciser qui joue le rôle principal dans la coordination (SG, AGEK, SGP, SNF, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch, SAMW et SCTO).

4.1.3 Chapitre 3 : Procédures d’autorisation et d’annonce pour les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine

Section 1 : Dispositions générales

Art. 52 Classification

HUG, Klin Path USZ et SCTO se demandent si les rédacteurs de l’ordonnance ont volontairement écarté la catégorie B. Uni GE-IEB demande de supprimer le critère selon lequel une mesure thérapeutique peut être signalée comme une option. Comme pour les a rt . 22 et 23, Uni NE Droit est d’avis que les essais cliniques pour lesquels le choix de la thérapie est effectué pour des raisons liées à la recherche (p. ex. randomisation) ne doivent pas être classés dans la catégorie A, même si toutes les conditions énoncées à cet effet sont remplies.