Rapport sur les résultats

Art. 64 Classification

9 participants choisissent le modèle standard (SH, FMH, KS Winterthur, PedNet, SAKK-Triemli, SAKK, SGP/SSP, Uni NE Droit et CTU Bâle). A leur avis, il est plus facile de déterminer ce qui est défini comme standard ou comme directive reconnue que d'établir une pratique cohérente pour la détermination des risques et des contraintes minimaux, telle qu’elle est exigée dans le modèle de l’intervention. Une littérature abondante confirme qu'il est difficile d'objectiver la détermination des risques et des contraintes minimaux et que les différents groupes d’experts la traitent souvent de façon différente. Ces participants demandent toutefois au législateur de définir le « standard ».

36 participants choisissent le modèle de l’intervention (AG, BE, BL, BS, FR, GE, LU, NW, OW, SG, SO, VD, VS, ZH, AGEK, SBK/ASI, DekMedUnibe, Ffl, BS, SCTO, SPO, SVBG, Uni BA, BFH, EvE, FSP, Insel, KAV, SAMW, SNF, Uni Ba Klin Forsch, Uni BE, Uni GE Medicine, Uni GE-IEB et VKS). Ils relèvent que, dans la recherche, de nombreuses mesures médicales et aussi non médicales comportant des risques et des contraintes minimaux ne correspondent pas à un standard reconnu et devraient alors être classées dans la catégorie B sans que cela se justifie. Par ailleurs, les avis divergent quant à ce qui doit être qualifié de standard dans la pratique. D’ailleurs, il est, aujourd’hui déjà, courant que les commissions d’éthique évaluent les risques d’un essai clinique. Une répartition des risques et des contraintes entre risques minimaux et risques plus que minimaux, comme elle est préconisée par le modèle de l’intervention, est donc possible.

UZH et SCTO estiment qu’une combinaison des deux modèles dans un ordre déterminé est aussi envisageable. Le modèle standard pourrait alors servir en premier à l’analyse des risques. Dans les cas relevant d’un domaine où il n’existe pas de standard, le modèle de l’intervention pourrait alors être appliqué.

UniBa et Uni Ba Klin Forsch proposent d’élargir le modèle de l’intervention à une troisième catégorie (C). Cette catégorie engloberait p. ex. une nouvelle méthode opératoire pour laquelle les risques sont totalement inconnus.

SPO demande qu’un changement de catégorie de A à B et vice-versa puisse être effectué sur demande de la commission d’éthique.

Section 2 : Procédure auprès de la commission d’éthique compétente

Art. 65 Dispositions applicables

IDS NE constate que si on réunit l'ORH 1 et l'ORH 2, cet a rticle peut être supprimé.

Art. 66 Demande

Pas de remarque.

Art. 67 Documentation des évènements indésirables

Al. 1

CTU GE, HUG et CTU VD proposent une modification rédactionnelle.

SCTO et CTC ZH demandent que les évènements indésirables soient aussi documentés pour les essais de catégorie A et que cela soit en tout cas prévu dans le protocole.

Art. 68 Evènements indésirables graves

En général

CTC ZH et DekMedUnibe demandent d'ajouter un renvoi à la définition de l‘ICH-GCP également pour les essais cliniques sans produits thérapeutiques. Santésuisse demande d’étendre l’obligation