Rapport sur les résultats

complémentaire de la Confédération, Gen Suisse demande un portail administré de façon centralisée pour les demandes d’essais cliniques. Dans le même ordre d’idées, VKS souhaite que l’organe de coordination de la Confédération (art. 9 Org LRH) mette à disposition des demandeurs un formulaire électronique standard pour les différentes procédures afin que leur travail et celui des commissions cantonales d’éthique soit facilité.

Al. 2

HKBB, Interpharma, FfL, SGCI et Vips demandent de supprimer cette disposition. Ils refusent l’obligation supplémentaire, qui va au-delà des dispositions internationales en matière d’enregistrement, de saisir les données formulées dans une langue nationale dans une banque de données complémentaire de la Confédération. Le travail supplémentaire à la charge du promoteur – la délégation à l’investigateur ne correspond pas vraiment à un allègement – n’est absolument pas proportionnel à la plus-value pour d’éventuels utilisateurs de la banque de données. Au cas où cette disposition ne serait pas supprimée, SGCI et Vips demandent de préciser que seules les données des essais cliniques exclusivement réalisés en Suisse et formulées dans une langue nationale doivent être enregistrées dans la banque de données complémentaire de la Confédération. Cette disposition ne peut être appliquée à des essais cliniques multicentriques internationaux.

Al. 3

KAV est très étonné de voir que le promoteur peut déléguer ses obligations à l’investigateur. A son avis, l’enregistrement dans le registre public doit être effectué par la personne la mieux informée sur l’essai clinique, c’est-à-dire le promoteur. Uni BA Klin Forsch demande que le promoteur ne puisse déléguer ses obligations à l’investigateur que dans des cas justifiés.

Art. 73 Contenu et moment de l’enregistrement

Al. 3

BA salue le fait que les essais cliniques de phase I sur des adultes mentionnés à l’al. 3 soient soumis à l'obligation d’enregistrement par la présente ordonnance, contrairement à ce que prévoient les règles internationales actuelles. C’est la seule manière d’assurer la plus grande transparence possible des activités de recherche en Suisse. Les pa rticipants approuvent aussi le fait que la règle d’exception ne soit pas applicable aux essais cliniques de phase I avec des enfants ou des adolescents, étant donné que les doublons doivent absolument être évités pour la recherche avec ces personnes, considérées comme particulièrement vulnérables. SCTO ne comprend pas pourquoi cette disposition n’est applicable qu’aux essais cliniques de médicaments et demande d’étendre son champ d’application aux essais cliniques de dispositifs médicaux, de chirurgie, etc.

UZH constate que la réglementation ne correspond pas aux conditions de l’International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) et demande de la revoir. EvE critique le fait que cet a rticle prévoie une obligation d'enregistrement plus souple que celle applicable aux autres essais cliniques alors même que, lors de la première utilisation de médicaments sur l‘être humain, les pa rt icipants au projet de recherche doivent justement accepter un risque plus élevé. De cette manière, le contexte international et la protection de la propriété intellectuelle sont bien pris en compte, mais ce, au détriment du public et des pa rticipants au projet de recherche, dont l'intérêt est la transparence dans la recherche clinique. EvE relève aussi que, s’il n’y a pas d’enregistrement au moment de l’autorisation, il faut partir de l’idée que les essais cliniques de phase I ne seront enregistrés que de façon lacunaire par la suite, voire pas enregistrés du tout. Il incomberait alors aux commissions d’éthique de contrôler le déroulement de l’essai de façon si étroite qu'elles puissent ordonner l’enregistrement a posteriori, après la fin de l’essai (p. ex. dernier prélèvement de données). Cela n’est pas réaliste. EvE demande que le législateur protège de manière systématique l'intérêt qu’ont les pa rt icipants au projet