Rapport sur les résultats

de recherche et le public à la transparence dans la recherche clinique, indépendamment du fait que cela se fasse déjà plus ou moins de la même manière dans d’autres régimes juridiques.

Al. 5

Let. c : pour des raisons de transparence, de compréhension et d’exhaustivité, BA demande que les raisons de l’arrêt d’un essai clinique soient enregistrées dans le registre, au même titre que l'arrêt luimême. EvE demande d’inclure aussi la modification des critères relatifs aux objectifs d’un essai clinique à l’al. 5 à cause de la portée que peuvent avoir de tels changements.

Art. 74 Responsabilité

Pas de remarque.

Art. 75 Portail

SG relève que KS SG a déjà l’expérience d’un tel portail. SG souhaite que les portails existants soient englobés dans le portail de l’OFSP, afin d’éviter les doublons.

4.1.6 Chapitre 6 : Dispositions finales

Art. 76 Mise à jour des annexes

Pas de remarque.

Art. 77 Dispositions transitoires relatives à l’obligation d‘enregistrement

Les prises de position ne traitent pas des dispositions transitoires relatives à l’obligation d‘enregistrement. Par contre, plusieurs pa rticipants regrettent l’absence d’une disposition transitoire portant sur la manière de procéder pour les projets de recherche qui ont été autorisés ou commencés avant l’entrée en vigueur de la LRH; ceci crée une importante insécurité du droit (SAKK, Klin Path USZ, SGCI et Vips). Dans ce contexte, SGCI et Vips demandent d’ajouter à l’art. 77 que le droit actuel reste applicable deux ans au plus après l’entrée en vigueur de la LRH. Pour les investigateurs et les promoteurs, le délai prévu pour s’adapter aux nouvelles règles n'est pas raisonnable.

Art. 78 Abrogation du droit en vigueur

Voir les remarques relatives à l’art. 77.

Art. 79 Modification du droit en vigueur

Voir les remarques relatives à l’annexe 6.

Art. 80 Entrée en vigueur

Plusieurs cantons soulignent que la mise en œuvre du nouveau droit, en particulier la nouvelle organisation des commissions d’éthique, prendra du temps. C’est pourquoi, ils demandent, avec plus ou moins d’insistance, un délai transitoire pour la mise en œuvre du nouveau droit. ZG, BS, BL, BE, GR et JU critiquent ou regrettent l’absence d’un délai transitoire. GDK et Uni NE souhaitent aussi un délai transitoire; Uni NE invoque en particulier les concordats qui doivent être élaborés en matière de coopération intercantonale. Pour LU, OW, NW et UR, il est impératif de prévoir une phase transitoire. AI demande qu’elle soit de deux ans.

Annexes

Uni NE Droit propose de détacher complètement les annexes de l’ordonnance et de les présenter sous forme de directives administratives qui pourraient être édictées par l’organe de coordination.