Ergebnisbericht

Stellungnahme zu Artikel 15. SGCI und Vips schlagen eine Anpassung der Bestimmung analog zu ihrem Vorschlag zu Artikel 31 HFV 1 vor.

Art. 17 Änderungen

Gemäss CTC ZH sollten alle wesentlichen Änderungen im selben Verfahren durch die Ethikkommission bewilligt werden, eine entsprechende Klarstellung in Ziffer 3.2.12 der Erläuterungen sei daher erforderlich. SCTO und CTU SG möchten den Verweis in Absatz 3 auf Artikel 14 präzisieren (Absatz 1 und 3). Uni NE Recht verweist bezüglich Absatz 2 auf die Bemerkungen zu Artikel 29 HFV 1 und 14 HFV 2.

3. Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung

Art. 18 Meldung von Schutzmassnahmen

SCTO fordert, dass nur neue Schutzmassnahmen zu melden seien.

Art. 19 Schwerwiegende unerwartete Ereignisse

CTU GE und HUG GE fordern eine Abschwächung der Meldepflicht bei nicht klinischen Versuchen. FfL schlägt eine Umformulierung von Abs. 1 vor und fordert eine Unterscheidung zwischen Observations- und Interventionsstudien. Klin Path UZH findet eine Unterbrechung des Projektes in Folge eines SAE unverhältnismässig. PH CH fordert die ersatzlose Streichung des Satzteiles „oder die durchgeführte Erhebung personenbezogener Personendaten“. SCTO, CTC ZH und UZH fordern, die internationalen gebräuchlichen Definitionen für Ereignisse bei klinischen Versuchen zu gebrauchen und diese im Anhang aufzuführen. Uni GE Medicine und Uni GE-IEB fordern die Meldung aller auftretenden SAEs.

Art. 20 Meldung und Berichterstattung bei Abschluss und Abbruch des Forschungsprojekts

BA fordert die Meldung des Abbruchs eines Forschungsprojekts innerhalb von 15 Tagen; die Angabe der Gründe für den Abbruch fordern auch SBK und SVBG. HKBB, medservice, SAKK und Interpharma hinterfragen die Praktikabilität des Schlussberichtes innerhalb eines Jahres insbesondere für Biobanken. SGCI und Vips verweisen auf die Stellungnahme zu Art. 41 HFV 1.

Art. 21 Sponsor

Mehrere Teilnehmende beurteilen die Rollenverteilung zwischen Projektleitung und Sponsor als unklar (CTC ZH, DekMedUnibe, Insel, Uni BE, SCTO). CTU SG fragt, ob der Verweis auf Artikel 2 Buchstabe d HFV 1 bezüglich der Verantwortlichkeit des Sponsors korrekt sei. SBK/ASI und SVBG erachten es mit Blick auf Forschungsprojekte von Studierenden als hilfreich, wenn eine Bildungsinstitution als Sponsor Gesuche einreichen könnte. Demgegenüber lehnen Uni GE Medicine und Uni GE-IEB die Gesuchseinreichung durch einen Sponsor grundsätzlich ab, weil nur die Projektleitung mit der Ethikkommission in Verbindung treten sollte. Auch für CTU VD und HUG GE besteht neben der Projektleitung kein Raum mehr für einen Sponsor, weshalb die Bestimmung zu streichen sei.

4.2.3 3. Kapitel: Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 22 Weiterverwendung