Ergebnisbericht

SCTO und CTC verlangen eine Definition des Begriffs der Projektleitung, insbesondere mit Blick auf die Rolle des Sponsors gemäss Artikel 15. Uni NE Recht verweist bezüglich der Rolle des Sponsors bei der Gesuchseinreichung auf die Bemerkungen zu Artikel 28 HFV 1. Der verantwortliche Forscher sei „ad personam“ zu bezeichnen. Im Übrigen sei der Begriff „Projektleitung“ durch „Forscher“ zu ersetzen.

Absatz 2

HKBB, Interpharma und FfL regen an, dass weitergehende Gesuchsunterlagen im Interesse der Rechtssicherheit und der Verfahrenseffizienz nur angefordert werden dürfen, soweit diese zum Schutz der teilnehmenden Personen zwingend notwendig seien, wobei die Ethikkommission das Verhältnismässigkeitsprinzip beachten müsse.

Art. 14 Verfahren und Fristen

Absatz 1

SGCI und Vips regen an, dass die Ethikkommission den Eingang des Gesuchs spätestens innert 6 Tage bestätigt und dabei offensichtliche oder formale Mängel in den Unterlagen mitteilt. Auch CTC ZH verlangt eine Frist für das wissenschaftliche Sekretariat.

Absatz 2

Grossmehrheitlich stiess die nach Kategorien differenzierte Fristenregelung auf Ablehnung. Gefordert wird stattdessen eine einheitliche Frist von 30 Tagen (AG, BE, TG, AGEK, CTU VD, SAMW, SCTO, CTU Lausanne, Uni NE Recht). ZH verweist auf die ablehnende Stellungnahme zu Artikel 29 HFV 1. Demgegenüber befürwortet HKBB eine kürzere Frist für klinische Versuche der Kategorie A. Zudem wird ein Hinweis auf die Fristobergrenze von 60 Tagen ab Eingang des Gesuchs sowie auf die Mitteilungspflicht der Ethikkommissionen an das Heilmittelinstitut gefordert. Interpharma verweist auf die Stellungnahmen zu Artikel 29 und 36 HFV 1.

Art. 15 Multizentrische Forschungsprojekte

CTC ZH fragt, ob es nicht in jedem Fall eine Person brauche, welche die Gesamtverantwortung im Sinne eines Sponsors trage, bzw. ob die Projektleitung gleichzeitig die Rolle des Sponsors übernehme, wenn kein solcher bestimmt sei. CTU Lausanne verlangt, dass der Begriff „commission directrice“ durch „commission d'éthique directrice“ ersetzt werde. Verschiedene Stellungnahmen kritisieren, dass die örtliche Zuständigkeit bei Bevölkerungsbefragungen bzw. Registern unklar sei, und verlangen teilweise eine entsprechende Präzisierung (SG, fors, PedNet, SCTO, SAKK, Klin Path USZ, Unil). Gemäss SAKK sollte der Sponsor bestimmen können, wo das Gesuch eingereicht werde. Für HKBB stiftet die Bestimmung Verwirrung, weshalb verschiedene Anpassungen bezüglich der Fristobergrenze, des Beginns des Fristenlaufs und dem Zeitpunkt der Gesuchseinreichung bei den lokalen Ethikkommissionen gefordert werden. Zudem sei ein zentrales Portal für die Einreichung vorzusehen. Schliesslich wird die Beibehaltung von kürzeren Bearbeitungsfristen für Forschungsprojekte der Kategorie A verlangt. Auch medservice verlangt bei Absatz 3 kürzere und nach Kategorieneinteilung gegliederte Fristen. TG und CTC ZH fordern demgegenüber eine einheitliche Frist von 30 Tagen. Interpharma, SGCI, Vips verweisen auf die Stellungnahme zu Artikel 30 HFV 1.

Art. 16 Nachträglich hinzukommende Durchführungsorte

Für verschiedene Teilnehmende ist die Zuständigkeit der Ethikkommission unklar, weshalb teilweise eine Präzisierung gefordert wird (CTU BE, CTU SG, SCTO, CTC ZH). Gemäss Klin Path USZ sollte eine Delegation an weitere Durchführungsorte ermöglicht werden. medservice verweist auf die