Ergebnisbericht

erscheine demgegenüber kompliziert und es fehle die Systematik. CTC ZH verlangt, dass die Rolle des wissenschaftlichen Sekretariats im Prüfverfahren spezifiziert und eine Bearbeitungsfrist festgelegt wird.

Absatz 1

Keine Stellungnahme eingegangen.

Absatz 2

SGCI, Vips befürworten die Bestimmung, halten aber gleichzeitig fest, dass die Ethikkommissionen bei der Nachforderung zusätzlicher Unterlagen an das Verhältnismässigkeitsprinzip gebunden seien. Dementsprechend verlangen sie eine Präzisierung. HKBB und Interpharma verweisen auf ihre Stellungnahmen zu Art. 13 Absatz 2 HFV 2.

Art. 33 Verfahren und Fristen

Absatz 1

SGCI und Vips verlangen, dass die zuständige Ethikkommission der Projektleitung nach spätestens sechs Tagen den Eingang des Gesuchs bestätigt und ihr dabei offensichtliche formale Mängel mitteilt. Zur Begründung des Antrages wird auf die Stellungnahme zu Artikel 7 HFV 1 verwiesen. Auch Interpharma und medservice verweisen auf ihre Stellungnahmen zu Artikel 14 und 15 HFV 2. CTC ZH verlangt die Festlegung einer Bearbeitungsfrist für das wissenschaftliche Sekretariat.

Absatz 2

HKBB und Interpharma weisen darauf hin, dass die Ethikkommissionen in der Regel bereits die Entnahme von biologischem Material bzw. die Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten geprüft haben. Die Prüfbereiche im Bewilligungsverfahren für die Weiterverwendung seien entsprechend eingeschränkt. Deshalb sei eine kürzere Frist von 20 Tagen vorzusehen. Demgegenüber befürwortet SCTO eine einheitliche Frist von 30 Tagen.

Absatz 3

Keine Stellungnahme eingegangen.

Absatz 4

HKBB und Interpharma kritisieren die Frist von 45 Tagen als zu lang für die Bewilligung von multizentrischen Forschungsprojekten für die Weiterverwendung von biologischem Material oder Personendaten (Art. 33 Abs. 4 i.V.m. A rt. 15 bzw. 16 HFV 2). Angemessen sei eine Frist von höchstens 30 Tagen.

Art. 34 Meldepflichten

CTC ZH fordert die Definition von „wesentlichen Anpassungen“. CTU Bern, CTU VD und SCTO verlangen, dass auch hier wesentliche Anpassungen gemeldet werden müssen. Uni GE Medicine und Uni GE-IEB fordern, dass auch in diesen Forschungsbereichen schwerwiegende unerwartete Ereignisse der Ethikkommission gemeldet werden müssen.

4. Abschnitt: Bewilligungsverfahren sowie Meldepflichten für die Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung bei fehlender Einwilligung und Information.

Allgemeines

Die Bestimmungen zum Bewilligungsverfahren für die Weiterverwendung von biologischem Material oder Personendaten bei fehlender Einwilligung bzw. Information (vgl. Art. 34 HFG) stiessen auf grundsätzliche Zustimmung. Nur BA kritisiert die Ausnahmebewilligung als unhaltbar. Demgegenüber