Rapport sur les résultats

Art. 13 Demande

Al. 1

SCTO et CTC demandent une définition de la notion de « direction du projet », en particulier par rapport au rôle du promoteur selon l’art. 15. Concernant le rôle du promoteur dans le dépôt de la demande, Uni NE Droit renvoie à ses remarques au sujet de l’art. 28 ORH 1. Le chercheur responsable doit être désigné « ad personam ». Pour le reste, la notion de « direction du projet » doit être remplacée par « chercheur(s) ».

Al. 2

Dans l’intérêt de la sécurité du droit et de l’efficacité de la procédure, HKBB, Interpharma et FfL suggèrent que l’ordonnance donne la possibilité de demander des documents complémentaires uniquement dans la mesure où ces documents sont absolument nécessaires pour protéger les personnes pa rticipant au projet de recherche, en précisant que la commission d’éthique est tenue de respecter le principe de proportionnalité.

Art. 14 Procédure et délais

Al. 1

SGCI et Vips suggèrent que la commission d’éthique ait un délai de 6 jours pour confirmer la réception de la demande et qu’elle indique dans sa confirmation si des éléments, à caractère formel notamment, manquent manifestement dans le dossier. De même, CTC ZH demande qu’un délai soit imposé au secrétariat scientifique pour le traitement du dossier.

Al. 2

La grande majorité des pa rticipants à l’audition est opposée à l’échelonnement des délais selon les catégories de projet de recherche. Certains demandent à la place un délai unique de 30 jours (AG, BE, TG, AGEK, CTU VD, SAMW, SCTO, CTU Lausanne, Uni NE Droit). ZH rappelle son avis négatif au sujet de l’art. 29 ORH 1. A contrario, HKBB demande que le délai soit raccourci pour les essais cliniques de catégorie A. Des intervenants demandent que cette disposition soit complétée par l’indication d’un délai maximal de 60 jours à compter de la réception de la demande et la mention de l’obligation de la commission d’éthique de transmettre le dossier à l’institut des produits thérapeutiques. Interpharma renvoie à sa prise de position au sujet des a rt. 29 et 36 ORH 1.

Art. 15 Projets de recherche multicentriques

CTC ZH demande s’il ne faut pas, dans tous les cas, qu’une personne soit désignée pour assumer la responsabilité générale du projet, à l’instar du promoteur, ou à défaut que la direction du projet assume le rôle de promoteur. CTU Lausanne demande que l’expression « commission directrice » soit remplacée par « commission d'éthique directrice ». Plusieurs intervenants déplorent que la compétence à raison du lieu pour les sondages auprès de la population et les registres ne soit pas régie clairement et certains demandent que la disposition soit précisée sur ce point (SG, fors, PedNet, SCTO, SAKK, Klin Path USZ, Unil). Selon SAKK, le promoteur doit pouvoir choisir où il dépose la demande. Pour HKBB, la disposition prête à confusion, raison pour laquelle des adaptations doivent lui être apportées en ce qui concerne les délais à ne pas dépasser, le point de départ de la computation des délais et la date de dépôt de la demande auprès des commissions d’éthique locales. Des intervenants souhaitent en outre que soit prévu un portail central pour le dépôt des demandes. Enfin, il est demandé que des délais de traitement plus cou rts soient conservés pour les projets de recherche de catégorie A. medservice demande également que l’al. 3 prévoie des délais plus cou rts et différents selon les catégories de projet. TG et CTC ZH préfèrent au contraire un délai unique de 30 jours. Interpharma, SGCI et Vips renvoient à leurs prises de position respectives au sujet de l’art. 30 ORH 1.