Rapport sur les résultats

Art. 16 Lieux de réalisation qui s’ajoutent ultérieurement

Différents participants à l’audition jugent que la compétence de la commission d’éthique n’est pas claire et certains d’entre eux demandent donc une précision à ce sujet (CTU BE, CTU SG, SCTO, CTC ZH). Selon Klin Path USZ, il faut autoriser une délégation à d’autres lieux de réalisation. medservice renvoie à sa prise de position au sujet de l’art. 15. SGCI et Vips proposent une adaptation de cette disposition analogue à celle qu’ils suggèrent pour l’art. 31 ORH 1.

Art. 17 Modifications

CTC ZH estime que toutes les modifications essentielles devraient être approuvées par la commission d’éthique au cours d’une même procédure et qu’il convient d’apporter une précision dans ce sens sous le ch. 3.2.12 du rapport explicatif. SCTO et CTU SG souhaitent que la référence à l’art. 14 figurant à l’al. 4 soit plus précise (al. 1 et 3). En ce qui concerne l’al. 2, Uni NE Droit renvoie à son commentaire de l’art. 29 ORH 1 et l’art. 14 ORH 2.

Section 4 : Mesures et rapports

Art. 18 Annonce des mesures de protection

SCTO demande que l’obligation d’annoncer porte uniquement sur les nouvelles mesures de protection.

Art. 19 Evénements inattendus graves

CTU GE et HUG demandent que l’obligation d’annoncer soit atténuée pour les essais non cliniques. FfL propose de formuler différemment l’al. 1 et demande qu’une distinction soit faite entre les études d’observation et les études d’intervention. Klin Path UZH juge disproportionné d’interrompre un projet de recherche suite à un événement inattendu grave. PH CH demande que le membre de phrase « ou à la collecte de données personnelles liées à la santé » (al. 1, phr. 1) soit biffé purement et simplement. SCTO, CTC ZH et UZH considèrent qu’il faut utiliser pour les événements en cours d’essai clinique les définitions usuelles au niveau international et citer ces définitions en annexe. Uni GE Medicine et Uni GE-IEB demandent que tous les événements inattendus graves qui surviennent soient annoncés.

Art. 20 Annonce et rappo rt à la fin ou en cas d’arrêt du projet de recherche

BA demande que l’annonce de l'arrêt d’un projet de recherche ait lieu dans les 15 jours. Comme cet intervenant, SBK et SVBG estiment que les raisons de l’arrêt du projet doivent être communiquées. HKBB, medservice, SAKK et Interpharma doutent qu’il soit possible d’établir un rapport final dans l’année suivant la fin ou l’arrêt d’un projet de recherche, en particulier dans le cas des banques biologiques. SGCI et Vips renvoient à leurs remarques respectives concernant l’art. 41 ORH 1.

Art. 21 Promoteur

Plusieurs pa rticipants à l’audition jugent que la répartition des rôles entre la direction du projet et le promoteur n’est pas claire (CTC ZH, DekMedUnibe, Insel, Uni BE, SCTO). CTU SG demande s’il est correct de faire référence à l’art. 2, let. d, ORH 1 en ce qui concerne la responsabilité du promoteur. SBK/ASI et SVBG estiment qu’il serait utile pour les projets de recherche réalisés par des étudiants qu’une institution de formation puisse avoir la qualité de promoteur et déposer une demande. Au contraire, Uni GE Medicine et Uni GE-IEB s’opposent au principe du dépôt de la demande par un promoteur au motif que seule la direction du projet doit être en relation avec la commission