Ergebnisbericht

erwartet CSST, dass die aus ihrer Sicht relativ liberale Regelung in Artikel 34 HFG nicht auf Verordnungsstufe eingeschränkt werde, insbesondere mit Blick auf die Weiterverwendung von biologischem Material aus vergangenen Zeiten, wo weniger hohe Anforderungen an die Aufklärung und Einwilligung gegolten hätten. Auch für Klin Path USZ ist sicherzustellen, dass derartiges biologisches Material ohne nachträgliche Zustimmung der Patienten ausgewertet werden könne. TI betont die Wichtigkeit eines möglichst unkomplizierten und zeitsparenden Bewilligungsverfahrens. Für CTC ZH ist grundsätzlich unklar, was für Forschungsprojekte unter die Bestimmung fallen könnten. Zudem falle auf, dass in dieser Verordnung kein Bezug genommen werde auf das wissenschaftliche Sekretariat. Dessen Rolle im Bewilligungsverfahren sei zu klären und eine Frist für die Vorprüfung der Gesuchsunterlagen festzulegen.

Art. 35 Prüfbereiche

Gemäss SCTO ist Buchstabe c so zu ergänzen, dass beim Transfer von biologischem Material von einer öffentlichen Institution an einen kommerziellen Träger geprüft werde, ob es sich um einen reinen Verkauf handle. TI und BBS fordern, dass an Stelle bestimmter Personen in den Buchstaben e und f nur die Nennung eines Personenkreises vorzuschreiben sei, weil sonst mit einer grossen Anzahl an Mutationen zu rechnen sei. In diesem Zusammenhang schlägt Klin Path USZ vor, auf Funktionen bzw. Funktionsträger abzustützen. medservice merkt an, die wissenschaftliche Qualität werde nicht aufgeführt; dies im Unterschied zu den anderen Bestimmungen, welche die Prüfkriterien beschreiben. Unklar sei zudem, welche Aspekte in Bezug auf den Personenkreis geprüft werden, der zur Weitergabe des biologischen Materials und der Personendaten berechtigt sei ( Bst. e). Eine weitere Unklarheit bestehe bezüglich der Überprüfung der Eignung der Aufbewahrung gemäss Buchstabe g : Während in Ziffer 3.2.1. des Erläuternden Berichts dargelegt werde, die Aufbewahrung von biologischem Material bzw. von gesundheitsbezogenen Personendaten unterliege nicht der Kontrolle einer Ethikkommission, finde sich in Ziffer 3.3.13 die gegenteilige Aussage. Fraglich sei zudem, wer die Aufbewahrung aufgrund welcher Grundlagen kontrollieren soll.

Art. 36 Gesuch

Interpharma verweist auf die Stellungnahme zu Artikel 13 HFV 2.

Art. 37 Verfahren und Fristen

CTC ZH verlangt in Absatz 1 die Festlegung einer Frist für das wissenschaftliche Sekretariat. Gemäss SGCI und Vips sollte die Ethikkommission der Projektleitung nach spätestens 6 Tagen den Eingang des Gesuchs bestätigen und ihr offensichtliche formale Mängel in den eingereichten Unterlagen mitteilen, weshalb sie eine entsprechende Änderung fordern. Zur Begründung wird auf die Stellungnahme zu Artikel 7 HFV 1 verwiesen. Interpharma und medservice verweisen auf die Stellungnahme zu Artikel 14 HFV 2.

Art. 38 Bewilligung

Gemäss CTC ZH müssen die Ethikkommissionen überprüfen, ob biologisches Material beziehungsweise gesundheitsbezogene Personendaten nicht an einen kommerziellen Forschungspartner verkauft werden; Buchstabe a sei entsprechend zu ergänzen. Zudem sei unklar, welches Formular in welchem Format und mit welchen Inhalten zu verwenden sei. Klin Path USZ verlangt, dass die Bewilligung Funktionen oder Funktionsträger benennen sollte ( Bst. c-f).

Art. 39 Meldungen