Rapport sur les résultats

tes entre les art. 31 et 35 : elles ne se justifient que dans la mesure où la loi prévoit des conditions différentes (comme p. ex. l’examen des raisons selon l’art. 34 LRH). Ce principe doit être observé également en ce qui concerne les documents à fournir énumérés à l’annexe 2. Selon Klin Path USZ, les let. d à f sont superflues car les structures de pathologie sont déjà assujetties à des normes de qualité. SCTO demande si les commissions d’éthique ne devraient pas aussi vérifier les qualifications professionnelles du demandeur.

Art. 32 Demande

Cette disposition suscite des réactions mitigées. Uni NE Droit suggère de biffer cette disposition si sa proposition de réunir l’ORH 1 et l’ORH 2 est acceptée. Il est suffisant, estime cet intervenant, de régler les modalités générales de la procédure de contrôle devant la commission d’éthique ; les détails pourront être rajoutés, chapitre par chapitre, en fonction des spécificités du type de recherche visé. L’art. 32 est jugé compliqué et sa systématique déficiente. CTC ZH demande que le rôle du secrétariat scientifique dans la procédure de vérification soit précisé et qu’un délai soit fixé pour le traitement des demandes.

Al. 1

Pas de remarque.

Al. 2

SGCI et Vips sont favorables à cette disposition, mais ces pa rticipants à l’audition insistent sur le fait que les commissions d’éthique doivent être liées par le principe de proportionnalité lorsqu’elles exercent leur prérogative de demander des documents supplémentaires. Ils demandent que cette précision soit rajoutée. HKBB et Interpharma renvoient à leurs prises de position respectives sur l’art. 13, al. 2, ORH 2.

Art. 33 Procédure et délais

Al. 1

SGCI et Vips demandent que la commission d’éthique compétente confirme la réception de la demande à la direction du projet dans un délai maximal de 6 jours et qu’elle lui signale dans sa confirmation les éléments formels qui manquent manifestement dans le dossier. A l’appui de cette proposition, les intervenants renvoient à leur prise de position sur l’art. 7 ORH 1. De même, Interpharma et medservice renvoient à leurs remarques au sujet des a rt. 14 et 15 ORH 2. CTC ZH demande qu’un délai soit imposé au secrétariat scientifique pour le traitement du dossier.

Al. 2

HKBB et Interpharma font obse rver que les prélèvements de matériel biologique et les collectes de données personnelles liées à la santé ont en règle générale déjà été examinés par une commission d’éthique avant le prélèvement ou la collecte; il faut donc limiter en conséquence la procédure d’autorisation applicable aux réutilisations et raccourcir le délai à 20 jours. A contrario, SCTO est favorable à un délai unique de 30 jours.

Al. 3

Pas de remarque.

Al. 4

HKBB et Interpharma critiquent le délai de 45 jours, qu’ils trouvent excessif pour approuver des projets de recherche multicentriques réutilisant du matériel biologique déjà prélevé ou des données personnelles déjà collectées (a rt . 33, al. 4 en liaison avec les a rt. 15 et 16 ORH 2). Un délai convenable ne doit pas dépasser 30 jours.