Rapport sur les résultats

Art. 34 Obligations d’annoncer

CTC ZH demande que soient définies les « modifications essentielles ». CTU Bern, CTU VD et SCTO estiment que les autres modifications essentielles devraient également être annoncées. Pour Uni GE Medicine et Uni GE-IEB, il faudrait que l’annonce à la commission d’éthique des événements inattendus graves soit obligatoire pour ces domaines de recherche également.

Section 4 : Procédure d’autorisation et obligations d’annoncer pour la réutilisation pour la recherche de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé en cas de défaut de consentement ou d’information au sens de l’art. 34 LRH

Remarques d’ordre général

Globalement, la disposition décrivant les domaines de vérification des commissions d’éthique pour les projets de recherche réutilisant du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé sans consentement ou information au sens de l’art. 34 LRH suscite l’approbation. La seule critique émane de BA, qui estime que cette autorisation dérogatoire est indéfendable. A contrario, CSST souhaite que la réglementation de l’art. 34 LRH, que cet intervenant juge relativement libérale, ne soit pas restreinte au niveau de l’ordonnance, en particulier en ce qui concerne la réutilisation de matériel biologique prélevé à une époque où les exigences en matière de consentement éclairé étaient moins strictes. Pour Klin Path USZ également, il faut veiller à ce que le matériel biologique remontant à cette époque puisse être évalué sans qu’il faille obtenir le consentement a posteriori des patients. TI souligne l’importance d’une procédure d’autorisation aussi simple et rapide que possible. CTC ZH ne comprend pas quels projets de recherche pourraient rentrer dans le champ d‘application de cette disposition. Cet intervenant ajoute que l’ordonnance ne mentionne jamais le secrétariat scientifique. Il convient de clarifier le rôle de ce dernier dans la procédure d’autorisation et de lui imposer un délai pour l’examen préalable des dossiers de demande.

Art. 35 Domaines de vérification

Selon SCTO, il faut compléter la let. c afin que la commission d’éthique doive vérifier si les transferts de matériel biologique d’une institution publique à un organisme commercial ont le caractère d’une vente pure. TI et BBS demandent que les let. e et f mentionnent un cercle de personnes, et non pas des personnes déterminées, afin d’éviter une multiplication du nombre de changements. Klin Path USZ propose à ce sujet de faire référence à des fonctions ou à des titulaires de fonction. medservice relève que la qualité scientifique n’est pas mentionnée dans cette disposition, contrairement aux autres dispositions qui décrivent les critères de vérification. En outre, il n’est pas précisé quels sont les aspects à vérifier en ce qui concerne le cercle de personnes habilitées à transmettre le matériel biologique et les données personnelles (let. e). La vérification du caractère approprié des conditions de conse rvation selon la let. g pose problème : le chiffre 3.2.1. du rappo rt explicatif indique que « le stockage [...] du matériel prélevé et des données collectées n’est pas soumis au contrôle des commissions d’éthique » alors que le contraire est écrit sous le chiffre 3.3.13. On comprend mal en outre qui doit contrôler les conditions de conse rvation et sur quelles bases.

Art. 36 Demande

Interpharma renvoie à sa prise de position au sujet de l’art. 13 ORH 2.

Art. 37 Procédure et délais

CTC ZH demande que l’ al. 1 impose au secrétariat scientifique un délai pour le traitement du dossier. SGCI et Vips estiment que la commission d’éthique compétente doit confirmer la réception de la