Rapport sur les résultats

d’application devraient être étendus, et à la direction de l’organe de coordination, qui devrait être assurée par l’AGEK.

Organisations de patients

Elles critiquent la réglementation relative à la récusation des membres des commissions d’éthique et demandent des dispositions plus détaillées ou une norme pénale.

Organisations religieuses

Les organisations religieuses critiquent avec insistance les règles relatives à la composition des commissions d’éthique ; elles estiment que ces dernières ne sont pas suffisamment indépendantes par rapport aux chercheurs. Elles trouvent que les compétences éthiques sont sous-représentées, que la majorité des membres des commissions émane des professions médicales et des sciences naturelles et que, par conséquent, ils rendent des décisions sur des travaux de collègues. En outre, il faut impérativement impliquer des représentants des personnes concernées ou de leurs proches.

4. Remarques relatives aux projets d‘ordonnances

4.1 Ordonnance sur les essais cliniques (ORH 1)

4.1.1 Chapitre 1 : Dispositions générales

Section 1 : Objet et définitions

Art. 1 Objet

Plusieurs pa rticipants demandent d’accorder plus de poids aux intérêts de la recherche par rappo rt à ceux des personnes pa rticipant aux essais cliniques (Klin Path USZ, KS Winterthur, SAKK, SAKK-Triemli). A cet effet, le projet d’ordonnance doit être adapté à celui de l’UE, les domaines de vérification des commissions d’éthique et de Swissmedic doivent être délimités de façon encore plus claire, et la procédure d’autorisation parallèle doit être explicitement mentionnée.

Art. 2 Définitions

Let. a : PedNet demande une réglementation particulière pour les maladies rares. Let. b : certains pa rticipants demandent de préciser que les risques et les contraintes en cas de recherche sur des femmes enceintes ou avec des embryons ou des fœtus in vivo qui peuvent conduire à la perte des embryons ou des fœtus ne peuvent en aucun cas être minimaux (VS et SBK-CES). Par ailleurs, certains demandent une définition du terme « temporaire » ou des exemples (DekMedUnibe, Insel et UZH). Let. c : Physioswiss propose d’ajouter un ch. 6, aux termes duquel les examens et les traitements pratiqués par des professionnels de la santé et correspondant à une pratique généralement acceptée sont considérés comme des mesures impliquant des risques et des contraintes minimaux. SH trouve que l’énumération est arbitraire. SPOG demande qu’une intensité plus élevée soit tolérée si elle est considérée comme standard thérapeutique. Uni GE Medicine et Uni GE-IEB souhaitent que le ch. 1 soit restreint à « certains » interrogatoires et observations. Let. d et e : plusieurs pa rticipants demandent un emploi uniforme et une clarification des termes « promoteur » et « investigateur » (DekMedUnibe, HUG GE, Klin Path USZ, KS Winte rthur, Uni BA, Uni BE, UZH et SAMW), notamment en lien avec le terme « co-promoteur ». Let. f : la définition des « données » est considérée comme trop imprécise (KS Wintert hur, PedNet, SAKK-Triemli, SCTO, SNF et UZH).

En outre, une définition du terme « risque » est demandée (TI, HKBB, Interpharma, PedNet, SAMW, SGP / SSP, Uni NE Droit, SAKK et SAKK-Triemli). SAMW souhaite que les expressions « anonymisation » et « prélèvement anonyme » soient aussi définies.