Rapport sur les résultats

Section 2 : Principes

Art. 3 Intégrité scientifique

A la place de « il est notamment interdit », CSST préférerait une formulation positive pour contraindre le chercheur à garantir l’intégrité. Plusieurs participants demandent de régler explicitement la procédure en cas d’infractions, plutôt que d’opérer un renvoi jugé insuffisant aux directives des Académies suisses des sciences (Santésuisse, EFS, SPO et Uni NE Droit). L’expression « conflits d’intérêts » doit être expliquée ou au moins complétée par la question du « cumul des mandats» (TI, KAV, Uni NE et Uni NE Droit). FMH propose de préciser dans l’ordonnance ou dans le rapport explicatif que les personnes concernées ont la possibilité de recourir directement aux voies de droit. SAKK, KS Winterthur et SAKK-Triemli insistent pour que la validité interne et la validité externe soient prises en compte dans les ordonnances.

Al. 1, let. a

Uni GE Medicine et Uni GE-IEB demandent d’ajouter « de plagier » et SNF « de présenter de façon trompeuse ».

Art. 4 Qualité scientifique

SGCI, UZH et Vips demandent la suppression de l’article, parce qu’il dépasse le champ d’application de la loi. SAKK, KS Winterthur, Klin Path USZ et SAKK-Triemli demandent de préciser l’expression « thérapie standard ». La let. c doit être complétée par « la garantie de la formation postgrade et de la formation continue en matière de BPC » (UZH et SCTO). Uni NE Droit demande de préciser que la garantie des ressources ne sert pas uniquement à la qualité scientifique mais aussi à la protection des personnes pa rticipant au projet de recherche.

Art. 5 Règles de bonnes pratiques cliniques

Certains pa rticipants demandent de suivre la discussion menée au sein de l’OCDE et d’intégrer l’évaluation risques-bénéfices individuelle de chaque personne concernée (Gen Suisse, HKBB et Interpharma). De nombreux pa rticipants demandent de reprendre la différenciation entre les études d’homologation et les autres essais cliniques (SG, KLS, KS Wintert hur, PedNet, SAKK, SAKK Triemli, SAMW, SCTO, SGP/SSP, Uni BA et Uni BA Klin Forsch). Des exigences restreintes en matière de BPC doivent être appliquées aux autres essais cliniques. La façon d’appliquer cette différenciation en Suisse doit pour le moins être précisée (SG).

Al. 2

BS estime que cette disposition est imprécise; elle n’indique pas clairement quelles sont les règles qui sont reconnues et qui en décide.

Al. 3

BS demande de supprimer la disposition parce qu’elle n’est pas claire. KS Winterthur, PedNet, SAKK, SAKK-Triemli et UZH veulent aussi une définition plus précise et demandent de clarifier qui décide si les dispositions et les mesures sont adaptées. SCTO trouve que la procédure concrète devrait être expliquée et motivée dans la demande. Selon UZH, Vips et SGCI, la formulation est axée de façon trop unilatérale sur la mise en danger; il faut plutôt prendre en compte l’évaluation risquesbénéfices individuelle de chaque personne concernée. En outre, l’expression « sécurité des données » serait employée à mauvais escient; il serait plus juste d’écrire fiabilité, validité ou solidité (SAKK, SAKK Triemli, KS Winte rthur).

Art. 6 Qualification professionnelle