Ergebnisbericht

Der Kanton TI erachtet diese Bestimmung als redundant bezogen Auf Anhang 1, Kapitel 3.1. H+ wiederholt seine grundsätzliche Stellungnahme zu Artikel 5.

3. Abschnitt: Bewilligung und Kontrolle

Art. 8 Bewilligungsgesuch

¹Das Gesuch um eine Bewilligung für den Betrieb eines Laboratoriums ist dem Institut einzureichen.

²Das Gesuch muss Folgendes enthalten:

a. Angaben zur juristischen Person und des handelsrechtlichen Status wie Firmenname, Sitz, Adresse, Laborname und Standort;

b. Angaben zur Betriebsorganisation;

c. Angaben über die Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters nach Artikel 5;

d. Beschäftigungsgrad der Laborleiterin oder des Laborleiters;

e. Angaben über die Qualifikation des mit Analysen beauftragten Personals nach Artikel 6;

f. Pläne des Laboratoriums und der wichtigsten Einrichtungen;

g. eine Liste der Analysen, die durchgeführt werden sollen, und der hierzu verwendeten Verfahren;

h. Angaben über das Qualitätsmanagementsystem.

³Das Institut prüft das Gesuch und führt vor der Bewilligungserteilung eine Inspektion durch. Es kann für die Prüfung der Gesuche Sachverständige beiziehen und die Inspektion von Laboratorien an die Kantone oder an Dritte delegieren.

Absatz 1: 3 Kantone (GE, JU, NE) begrüssen in identischer Stellungnahme die Vereinfachung des Bewilligungsverfahrens ohne vorgängigen Lauf durch die Kantone. Absatz 2 Buchstabe g: Ifik macht geltend, hier sei der Detaillierungsgrad so anzusetzen, dass nicht „enormer bürokratischer Aufwand“ für die Laboratorien und für swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) entstehe. Absatz 2: Das N.I.E. fordert mit einem Formulierungsvorschlag die Einführung von zwei neuen Buchstaben zur Sicherstellung der Unabhängigkeit von Interessenkonflikten von Leitung und Kader von Laboratorien sowie zur Finanzierung von Letzteren.

Art. 9 Erteilung der Bewilligung und Geltungsdauer

¹Erfüllt das Laboratorium die Voraussetzungen nach Artikel 8, so erteilt das Institut die Bewilligung.

²Die Bewilligung ist längstens fünf Jahre gültig.

³Das Gesuch um Erneuerung der Bewilligung ist spätestens sechs Monate vor deren Ablauf einzureichen. Es muss die Angaben nach Artikel 8 Absatz 2 enthalten oder bestätigen.

Absatz 2: Der Kanton VD fordert, es sei die bisherige Gültigkeitsdauer von 10 Jahren zu belassen, wobei es nützlich sein könnte, zwischen akkreditierten, welche alle 2 Jahre überprüft werden, und nicht akkreditierten Laboratorien zu unterscheiden.

Art. 10 Kontrolle

¹Das Institut kontrolliert periodisch, ob die Bestimmungen dieser Verordnung eingehalten werden.

²Es kann jederzeit angemeldete oder unangemeldete Inspektionen durchführen oder anordnen. Artikel 8 Absatz 3 gilt sinngemäss.

³Es kann für die Durchführung der Inspektionen externe Expertinnen und Experten beiziehen.

⁴Es informiert die zuständige kantonale Behörde und bei akkreditierten Laboratorien die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) über die anstehenden Inspektionen. Diese Behörden können an den Inspektionen teilnehmen.

- 56 -