Vorlage

³ Ein Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts, das aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält, muss zusätzlich die Anforderungen nach den Artikeln 28 und 34 Absatz 2 FrSV³⁸ erfüllen.

⁴ Gesuch oder Erklärung und Unterlagen müssen eingereicht werden:

a. in dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format;

b. in einer Amtssprache oder in Englisch; betrifft das Gesuch ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen besteht oder solche enthält, so muss mindestens die Zusammenfassung des Gesuchs in einer Amtssprache abgefasst sein.

⁵ Die Anmeldestelle kann auf Antrag einer Beurteilungsstelle Muster oder Entwürfe der Verpackung, der Kennzeichnung oder der Merkblätter verlangen.

Art. 14a Verzicht auf Daten

¹ Daten, die aus wissenschaftlicher Sicht nicht erforderlich sind oder die aus technischen Gründen nicht generiert werden können, müssen nicht vorgelegt werden. Der Datenverzicht ist im Gesuch entsprechend zu begründen.

² Das EDI regelt, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, wenn ein Datenverzicht aufgrund der voraussichtlichen Exposition gerechtfertigt ist; es berücksichtigt dabei die von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 21 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012³⁹ erlassenen delegierten Rechtsakte.

³ Die Anmeldestelle bezeichnet die Daten, die nicht vorgelegt werden müssen, weil sie:

a. die Europäische Chemikalienagentur veröffentlicht hat; oder

b. der Anmeldestelle gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag zugänglich sind.

Art. 15 Gleiche Biozidprodukte

¹ Ein Biozidprodukt, das einem Biozidprodukt gleichzusetzen ist,das bereits als Zulassung ZL, als Anerkennung oder als Anerkennung einer Unionszulassung zugelassen ist, kann als gleiches Biozidprodukt in einem besonderen Verfahren zugelassen werden.

² Das EDI kann, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, die Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1 regeln; es berücksichtigt dabei den gegebenenfalls von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 17 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012⁴⁰ erlassenen Durchführungsrechtsakt.

³ Ist die Gesuchstellerin nicht identisch mit der Inhaberin der Zulassung des schon zugelassenen gleichen Biozidprodukts, so muss sie zusätzlich zu den Unterlagen zum Nachweis nach Absatz 1 eine Zugangsbescheinigung einreichen.

38 SR 814.911