Vorlage

Art. 16 Kostenvorschuss, Validierung und Weiterleitung

¹ Die Anmeldestelle stellt der Gesuchstellerin einen Kostenvorschuss in Rechnung.

² Nach Eingang des Kostenvorschusses prüft die Anmeldestelle innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. a-c), wenn nötig unter Beizug der Beurteilungsstellen, ob das Gesuch vollständig ist (Validierung), ohne die Qualität oder die Eignung der vorgelegten Daten oder Begründungen zu bewerten.

³ Bei Unvollständigkeit räumt sie der Gesuchstellerin nach deren Anhörung eine angemessene Frist zur Ergänzung ein. Diese beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.

⁴ Sie validiert die Ergänzungen, wenn nötig unter Beizug der Beurteilungsstellen, innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. d).

⁵ Nach der Validierung leitet sie das Gesuch mit den vollständigen Unterlagen an die Beurteilungsstellen weiter.

⁶ Handelt es sich um ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält, so leitet sie das Zulassungsverfahren unter Berücksichtigung der FrSV⁴¹.

⁷ Handelt es sich um ein Biozidprodukt, das aus pathogenen Mikroorganismen besteht oder solche enthält, die nicht gentechnisch verändert sind, so gelten für die Publikation, die Einsichtnahme in die nicht vertraulichen Akten und das Verfahren die Artikel 42 und 43 FrSV.

Art. 17 Bewertung

¹ Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich wie folgt:

a. Unterlagen für Zulassungen ZL, ZnL und vereinfachte Zulassungen sowie für Anerkennungen und Anerkennungen einer Unionszulassung: nach den Grundsätzen des Anhangs VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012⁴²;

b. andere Unterlagen: nach dem Stand von Wissenschaft und Technik.

² Legt die Gesuchstellerin für einen noch nicht genehmigten und noch nicht in die Liste nach Anhang 1 oder 2 aufgenommenen Wirkstoff die Beurteilung und die Empfehlung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates vor, so werden diese von den Beurteilungsstellen berücksichtigt.

³ Für Biozidprodukte mit zu ersetzenden Wirkstoffen nehmen die Beurteilungsstellen eine vergleichende Bewertung nach Artikel 11h vor.

⁴ Die Beurteilungsstellen teilen der Anmeldestelle das Ergebnis ihrer Bewertungen mit.

⁵ Bei Gesuchen um Zulassung Z , Z und vereinfachte Zulassung erstellt die An-

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meldestelle unter Beizug der Beurteilungsstellen im Anschluss an die Validierung innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. e-k) einen Bewertungsbericht, in dem die Schluss-

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