Vorlage

folgerungen der Bewertungen und die Gründe für die Zulassung oder Nichtzulassung zusammenfasst werden.

⁶ Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die Anmeldestelle die Gesuchstellerin auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Wenn dies erforderlich ist, kann die Anmeldestelle von der Gesuchstellerin Proben verlangen.

⁷ Die Anmeldestelle übermittelt der Gesuchstellerin einen Entwurf des Bewertungsberichtes und gibt ihr die Möglichkeit, innerhalb von 30 Tagen Stellung zu nehmen.

Art. 18

Aufgehoben

Art. 19 Bearbeitungsfristen

¹ Die Anmeldestelle entscheidet, unter Vorbehalt des Eingangs des Kostenvorschusses, ohne unnötige Verzögerung, jedoch spätestens innert folgender Fristen über die:

a. Validierung eines Gesuchs um Zulassung ZL oder ZnL: 30 Tage

b. Validierung eines Gesuchs um Anerkennung oder um Aner- 30 Tage kennung einer Unionszulassung:

c. Validierung eines Gesuchs um Zulassung eines gleichen Bi- 30 Tage ozidprodukts nach Artikel 15:

d. Validierung von Ergänzungen eines Gesuchs um Zulassung 30 Tage ZL oder ZnL:

e. Bewertung einer Zulassung ZL: 365 Tage

f. Bewertung einer Zulassung ZnL: 550 Tage

g. Bewertung einer Anerkennung oder einer Anerkennung ei- 90 Tage ner Unionszulassung:

h. Bewertung einer vereinfachten Zulassung: 90 Tage

i. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung eines gleichen Bi- 30 Tage ozidprodukts nach Artikel 15;

j. Bewertung einer Zulassung für den Parallelhandel: 60 Tage

k. Bewertung einer Zulassung ZN: 60 Tage

l. Beurteilung, ob für die Verlängerung einer Zulassung ZL 90 Tage oder ZnL eine umfassende Bewertung nach Artikel 26 Ab-

satz 5 erforderlich ist:

m. umfassende Bewertung einer Verlängerung für eine Zulas- 365 Tage sung ZL oder ZnL:

n. nicht umfassende Bewertung einer Verlängerung für eine 180 Tage Zulassung ZL oder ZnL: