Progetto

90 giorni.

⁴L’organo di notifica convalida i complementi, se del caso facendo appello ai servizi di valutazione, entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. d).

⁵Dopo la convalida l’organo di notifica trasmette la domanda, corredata da tutti i documenti, ai servizi di valutazione.

⁶Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati, l’organo di notifica conduce la procedura di omologazione tenendo conto dell’OEDA⁴¹.

⁷Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni che non sono geneticamente modificati, per la pubblicazione, la visione dei documenti non confidenziali e la procedura si applicano gli articoli 42 e 43 OEDA.

Art. 17 Valutazione

¹I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze come segue:

a. i documenti per le omologazioni OE, le omologazioni OnE, le omologazioni semplificate nonché i riconoscimenti e i riconoscimenti di un’omologazione dell’Unione: secondo i principi dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012⁴²;

b. gli altri documenti: secondo lo stato della scienza e della tecnica.

²Se, per un principio attivo non ancora approvato né iscritto nell’elenco dell’allegato 1 o 2, il richiedente presenta la valutazione e la raccomandazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS, i servizi di valutazione ne tengono conto.

³Per i biocidi contenenti principi attivi candidati alla sostituzione, i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 11h.

⁴I servizi di valutazione comunicano all’organo di notifica il risultato delle loro valutazioni.

⁵Per le domande di omologazione OE, OnE e omologazione semplificata, al termine della convalida l’organo di notifica elabora entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. e-k), facendo appello ai servizi di valutazione, un rapporto di valutazione, che riassume le conclusioni delle valutazioni e i motivi dell’omologazione o della mancata omologazione.

⁶Se per la valutazione si rivelano necessari altri dati, l’organo di notifica esorta il richiedente a trasmettere tali dati entro il termine stabilito. Se del caso, l’organo di notifica può chiedere al richiedente dei campioni.

⁷L’organo di notifica trasmette al richiedente un progetto del rapporto di valutazione, dandogli la possibilità di prendere posizione entro 30 giorni.

41 RS 814.911