Projet

Art. 14a Dispense des exigences en matière de données

¹ Les données qui ne sont pas requises d’un point de vue scientifique ou qui ne peuvent pas être générées pour des raisons techniques n’ont pas besoin d’être présentées. La dispense d’exigences en matière de données doit être justifiée en conséquence dans la demande.

² En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI définit les conditions dans lesquelles une dispense d’exigences en matière de données est justifiée compte tenu de l’exposition probable; il tient compte à cet égard des actes délégués édictés par la Commission européenne sur la base de l’art. 21, par. 3, du règlement (UE) n° 528/2012³⁹.

³ L’ON désigne les données qui n’ont pas besoin d’être présentées parce qu’elles:

a. ont été publiées par l’Agence européenne des produits chimiques; ou

b. sont accessibles à l’ON en vertu d’un traité international.

Art. 15 Produits biocides identiques

¹ Un produit biocide qui équivaut à un produit biocide déjà autorisé dans le cadre d’une autorisation AL, d’une reconnaissance ou d’une reconnaissance d’une autorisation de l’Union, peut être autorisé en tant que produit biocide identique dans le cadre d’une procédure particulière.

² En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI peut régler les détails de la procédure selon l’al. 1; il tient compte à cet égard de l’acte d’exécution édicté, le cas échéant, par la Commission européenne sur la base de l’art. 17, par. 7, du règlement (UE) n° 528/2012⁴⁰.

³ Dans la mesure où le demandeur n’est pas le titulaire de l’autorisation du produit biocide déjà autorisé, il doit présenter une lettre d’accès en sus des justificatifs visés à l’al. 1.

Art. 16 Avance sur les frais, validation et transmission

¹ L’ON facture une avance sur les frais au demandeur.

² Après réception de l’avance sur les frais, l’ON vérifie dans les délais (art. 19, al. 1, let. a à c), le cas échéant en collaboration avec les organes d’évaluation, si le dossier de demande est complet (validation), sans évaluer la qualité ou la pertinence des données ou des justificatifs présentés.

³ Si le dossier n’est pas complet, il accorde au demandeur, après l’avoir entendu, un délai approprié pour compléter ledit dossier. Il est généralement de 90 jours au maximum.

⁴ Il valide les compléments dans les délais (art. 19, al. 1, let. d), si nécessaire en collaboration avec les organes d’évaluation.

⁵ Il transmet la demande et le dossier complet aux organes d’évaluation après valida-