Projet

tion.

⁶ S’il s’agit d’un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, il dirige la procédure d’autorisation en tenant compte de l’ODE⁴¹.

⁷ S’il s’agit d’un produit biocide consistant en des microorganismes pathogènes ou contenant de tels microorganismes, mais génétiquement non modifiés, la publication, la consultation des documents non confidentiels et la procédure sont régies par les art. 42 et 43 ODE.

Art. 17 Evaluation

¹ Les organes d'évaluation évaluent les dossiers dans leur domaine de compétence, comme suit:

a. pour les dossiers afférents aux demandes d’autorisation AL, AnL et d’autorisations simplifiées ainsi que pour les reconnaissances et les reconnaissances d’une autorisation de l’Union: d’après les principes de l’annexe VI du règlement (UE) n° 528/2012⁴²;

b. pour les autres dossiers: selon l’état des connaissances techniques et scientifiques.

² Si le demandeur présente, pour une substance active non encore approuvée et non encore inscrite dans la liste selon l’annexe 1 ou 2, l’évaluation et la recommandation émanant d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE, ces documents sont pris en compte par les organes d’évaluation.

³ Les organes d’évaluation procèdent à une évaluation comparative selon l’art. 11h pour les produits biocides contenant des substances actives dont la substitution est envisagée.

⁴ Les organes d'évaluation transmettent le résultat de leurs évaluations à l’ON.

⁵ Dans le cas de demandes d’autorisation A , A et d’autorisation simplifiée, l’ON

L nL

établit dans les délais (art. 19, al. 1, let. e à k), à l’issue de la validation et en collaboration avec les organes d’évaluation, un rapport d’évaluation résumant les conclusions des évaluations et les raisons de l’autorisation ou du refus d’autorisation.

⁶ S’il s’avère que des données supplémentaires sont requises pour l’évaluation, l’ON invite le demandeur à lui transmettre ces données dans un délai prescrit. Si nécessaire, l’ON peut exiger des échantillons de la part du demandeur.

⁷ L’ON transmet au demandeur une ébauche du rapport d’évaluation et lui donne la possibilité de prendre position dans un délai de 30 jours.

Art. 18

Abrogé

41 RS 814.911