Erläuternder Bericht

Verworfen: Bewilligungspflicht und behördliche Aufsicht für alle genetischen Untersuchungen

Gemäss Vorentwurf gilt für alle genetischen Untersuchungen die Anforderung, dass sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden müssen. Darüber hinaus bleiben genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich bewilligungspflichtig und die Erstellung von DNA-Profilen anerkennungspflichtig. Beide unterliegen nach wie vor der behördlichen Aufsicht. Auch die neu vom Gesetz erfassten genetische Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften der Persönlichkeit ausserhalb des medizinischen Bereichs sollen der Bewilligungspflicht und behördlichen Aufsicht unterstellt werden. Da die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit weitreichenden Folgen für die betroffenen Personen und ihre nächsten Verwandten verbunden sein können, ist es gerechtfertigt, die Qualität der Untersuchungen in diesen Bereichen durch eine behördliche Kontrolle sicherzustellen.

Der Bundesrat hat geprüft, ob auch genetische Untersuchungen in anderen Bereichen, die neu vom Gesetz erfasst werden (insb. DTC GT und Untersuchungen von somatischen Eigenschaften), einer Bewilligungspflicht bzw. zumindest einer Meldepflicht mit entsprechender behördlicher Aufsicht zu unterstellen sind, und aus folgenden Gründen darauf verzichtet:

- Da nur jene Tests für DTC GT zulässig sein werden, deren Ergebnisse mit keinen weitreichenden Folgen für betroffene Personen verbunden sind, und dementsprechend der mögliche Schadensumfang, der durch eine unsachgemässe Durchführung entstehen könnte, gering ist, erscheint es nicht notwendig, die Sicherung der Qualität behördlich zu kontrollieren. Gestützt auf den Grundsatz, dass alle genetischen Untersuchungen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden müssen, gilt aber immerhin auch hier, dass alle Anbieter verpflichtet sind, jeweils aktuelle Verfahren und Methoden zu wählen und dabei zu gewährleisten, dass die genetische Untersuchung auf wissenschaftlicher Evidenz basiert und entsprechend durchgeführt wird.

- Bei Untersuchungen von somatischen Eigenschaften, und hier insbesondere bei Charakterisierungen von Tumorgeweben und Zellen in der Krebsdiagnostik, wird die Qualität der Untersuchungen über andere Regelwerke hinreichend sichergestellt. So sind bestimmte hämatologische onkologische Untersuchungen im Anhang 3 zur Krankenpflegeleistungsverordnung vom 29. September 1995²⁹ aufgeführt und unterstehen somit den Vorgaben bezüglich Qualitätssicherungsmassnahmen, welche von der Schweizerischen Kommission für Qualitätssicherung im medizinischen Labor (QUALAB) aufgestellt und überwacht werden. Zudem sind die Risiken für Beeinträchtigungen der Persönlichkeitsrechte bei der Untersuchung von somatischen Eigenschaften wesentlich geringer als bei der Untersuchung ererbter bzw. vererbbarer Eigenschaften, weil weder Verwandte noch die Familienplanung davon betroffen sind. Die Einführung einer Bewilligungspflicht für die Charakterisierung von Krebserkrankungen erscheint unnötig und wäre ein unverhältnismässiger Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit, der überdies mit einer signifikanten Ausweitung der Vollzugsaufgaben verbunden wäre.

29 SR 832.112.31