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Vernehmlassung 2014/155: Revision im Bereich Strahlenschutz · 157 Seiten
Fedlex · Erläuternder Bericht · Seite 15Fedlex · Erläuternder Bericht
Daher wird diese Ergänzung in Absatz 2 gestrichen.
Art. 12 Abgabe einer Anlagedokumentation und Schulung
Der Umfang und Inhalt der geforderten Dokumentation bleibt unverändert. Es wird aber neu zwischen der Produktinformation gemäss Medizinprodukteverordnung (MepV)2 und den ergänzenden Anforderungen an die Dokumentation gemäss Anhang 4 unterschieden.
Die gesamte Dokumentation muss in der betriebsüblichen Sprache vorliegen. Sie kann also bei Bedarf auch in englischer Sprache verfasst sein.
4. Abschnitt: Sorgfaltspflichten
Art. 13 Schutz von Personen
Der Artikel wird redaktionell überarbeitet. Er enthält keine inhaltlichen Änderungen gegenüber der bisherigen Praxis. Der Bewilligungsinhaber resp. Betriebsinhaber kann für Zutrittsbeschränkungen sorgen, indem er von seinem Weisungsrecht Gebrauch macht.
Art. 14 Instruktion von Personal
Der bisherige Titel "Information und Ausbildung" wird umbenannt. Mit „Ausbildung“ würde ein bereits belegter Begriff gemäss der Strahlenschutz-Ausbildungsverordnung3 falsch benutzt. Hier jedoch handelt es sich um interne Instruktionen. Neu wird verlangt, dass die Instruktionen regelmässig aufgefrischt werden.
Art. 15 Dokumentation der Bestrahlungen
Der bisherige Absatz 5, der ein separates Tagesprotokoll vorschreibt, ist veraltet und wird gestrichen. Heute kann jeweils bei Bedarf ein Tagesprotokoll aus den elektronischen Daten des Radioonkologie-Klinik-Informationssystems (ROKIS) extrahiert werden.
Mit dem Zusatz in Absatz 7 zur Aufbewahrungsfrist wird sichergestellt, dass elektronisch archivierte Krankengeschichten lesbar sind und dies auch bleiben.
5. Abschnitt: Interne Organisation und Kontrolle
Art. 16 Betriebsinterne Strahlenschutzweisungen
Der Begriff "Strahlenschutzvorschriften" wird aktualisiert und heisst neu "Strahlenschutzweisungen".
Art. 17 Anlagedokumentation
Der Artikel enthält keine inhaltlichen Änderungen gegenüber der bisherigen Praxis.
Art. 18 Medizinphysikerin oder Medizinphysiker
Der Mindestumfang für den Einbezug von Medizinphysikerinnen und Medizinphysikern wird von einer Vollzeitstelle pro Beschleuniger auf die Anzahl betriebener Beschleuniger plus eine Vollzeitstelle erhöht. Diese Erhöhung begründet sich mit den gesteigerten Anforderungen an die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker welche neue Bestrahlungstechniken wie z.B. IMRT, VMAT oder Stereotaxie verursachen. Diese Techniken benötigen komplexere Bestrahlungsplanungen, individuelle und patientenspezifische Qualitätssicherung und vertiefte Überprüfung der Bestrahlungen während und zwischen den Fraktionen. Auch steigert der vermehrte Einbezug von Bildgebungstechniken den Aufwand. Bei Betrieben mit nur einem Beschleuniger müssen somit mindestens zwei Medizinphysikerinnen oder -physiker angestellt sein, nur so kann das Vieraugenprinzip garantiert werden.
Das BAG darf auf den Einzelfall zugeschnittene, abweichende Anordnungen treffen resp. zulassen. Diese können sowohl eine Erhöhung (Absatz 2 dieses Artikels) als auch ein Senken (gestützt auf Artikel
3) der Mindestanforderungen beinhalten. So können nötigenfalls auch Übergangslösungen oder -fristen festgelegt werden. Für Beschleuniger im Veterinärbereich wird der angemessene Einbezug für den ein-