Rapports
Consultation 2014/155: Révision dans le domaine de la radioprotection · 162 pages
Fedlex · Rapport explicatif · Page 15Fedlex · Rapport explicatif
Section 3 : Mise en service
Art. 11 Test de réception
L’obligation d’impliquer un physicien médical en vue de l’assurance de qualité dans le cadre de la mise en service ne concerne par le fournisseur, mais le détenteur de l’autorisation.
Le fait que des réglages spécifiques doivent être effectués lors du test de réception va de soi. C’est pourquoi ce complément de l’al. 2 est supprimé.
Art. 12 Remise de la documentation de l’installation et formation
L’extension et le contenu de la documentation exigée reste inchangé. Cependant on distingue désormais l’information sur le produit conformément à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)2 et les exigences complémentaires conformément à l’annexe 4.
Toute la documentation doit être disponible dans la langue usuelle de l’entreprise. Elle peut au besoin être rédigée en anglais.
Section 4 : Devoir de diligence
Art. 13 Protection des personnes
La formulation de l’article a été revue. Il ne comporte aucune modification sur le fond par rapport à la pratique actuelle. Le titulaire de l’autorisation ou le propriétaire de l’entreprise veille aux limitations d’accès en faisant usage de son droit de donner des instructions.
Art. 14 Instruction du personnel
Le titre actuel, «Information et formation du personnel», a été modifié. Le terme «formation» est un terme déjà réservé dans le cadre de l’ordonnance sur la formation en radioprotection3. Son utilisation serait inadéquate car il s’agit ici plutôt d’instructions internes. Il est désormais exigé que celles-ci soient actualisées régulièrement.
Art. 15 Consignation des irradiations
L’al. 5 actuel, qui prescrit un procès-verbal journalier, est désuet et est ainsi supprimé. A ce jour on peut au besoin extraire un procès-verbal journalier des données électroniques du système d’information clinique en radio-oncologie.
Le complément de l’al. 7 concernant le délai de conservation des données garantit que les informations concernant le patient archivées électroniquement soient lisibles et le demeurent.
Section 5 : Organisation interne et contrôle
Art. 16 Consignes en matière de radioprotection internes à l’entreprise
Le terme « prescriptions en matière de radioprotection » est actualisé et s’appelle désormais «consignes en matière de radioprotection ».
Art. 17 Documentation de l’installation
L’article ne contient aucune modification de fond par rapport à la pratique actuelle.
Art. 18 Physicien médical
L’exigence minimale pour l’engagement de physiciens médicaux à temps complet passe d’un poste par accélérateur à un nombre de postes correspondant à celui des accélérateurs en exploitation plus un. L’augmentation se justifie par l’accroissement des exigences qui sont posées à ces personnes, accroissement associé aux nouvelles techniques d’irradiation comme, p. ex., l’IMRT, la VMAT ou la radiothérapie stéréotaxique. Ces techniques impliquent des plans de traitement plus complexes, une assurance de qualité spécifique à chaque patient et un contrôle plus approfondi des irradiations durant et entre les fractions. L’accroissement de l’utilisation des techniques d’imagerie augmente aussi l’engagement du physicien médical. Les entreprises qui ne disposent que d’un accélérateur doivent