Berichte

7. Abschnitt: Besondere Bestimmungen

Art. 25 Sorgfaltspflichten bei Zusatzeinrichtungen für Bestrahlungsplanung und Simu-

lation

Mit Zusatzeinrichtungen für die Bestrahlungsplanung sind auch CT oder PET-CT Anlagen gemeint.

Art. 26 Vorgehen bei medizinischen Strahlenereignissen und Störfällen

Neu werden medizinische Strahlenereignisse in der E-StSV und nicht mehr in der BeV definiert. Der Wortlaut der Definition jedoch bleibt unverändert. Die E-StSV schreibt die Einführung und Art der Bewirtschaftung eines Critical Incident Reporting Systems (CIRS) vor. Ebenso werden Kriterien festgelegt, wann ein medizinisches Ereignis meldepflichtig ist. Störfälle sind stets meldepflichtig.

Die Meldepflicht bei medizinischen Ereignissen an die Aufsichtsbehörde besteht ab einer potenziellen mässigen Organ- oder Funktionsbeeinträchtigung. Dies entspricht dem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)⁷ Grade 2: Moderate adverse event requiring minimal, local, noninvasive intervention e.g. packing or cautery or limiting instrumental activities of daily living (ADL) e.g. shopping, laundry, transportation or ability to conduct finances. Gemeint sind damit moderate Effekte oder verzögerte Effekte wie z.B. eine mässige strahlungsinduzierte Stenose oder eine Hautveränderung mit leichten Beschwerden (kutane Fibrose) welche einer minimalen, lokalen Intervention bedürfen oder welche die Aktivitäten des täglichen Lebens wie Einkaufen, Wäsche waschen, Transport oder das Erledigen von finanziellen Angelegenheiten einschränken.

Eine Patienten- oder Organverwechslung ist - unabhängig von den effektiven oder zu erwartenden Folgen – immer ein meldepflichtiges medizinisches Ereignis.

Ebenfalls meldepflichtig sind Ereignisse bei denen die Patientin oder der Patient einer effektiven Dosis von mehr als 100 mSv ausgesetzt wurden.

Art. 27 Vorgehen bei Abbau oder Teilersatz eines Beschleunigers

Da bei hohen Energien eine Aktivierung möglich ist, muss dies beim Abbau oder beim Ausbau von Teilen des Beschleunigers und bei der Entsorgung berücksichtigt werden. Mit dieser Bestimmung wird klargestellt, dass aktivierte Teile als offene Quellen gelten.

8. Abschnitt: Übrige medizinische Teilchenbeschleuniger-Anlagen

Art. 28

Für die übrigen medizinischen Teilchenbeschleuniger-Anlagen wird in diesem Artikel das Verfahren für die Festlegung der im Rahmen eines konkreten Projektes massgebenden Erfahrung und des zu berücksichtigenden Standes von Wissenschaft und Technik geregelt. Diese übrigen medizinischen Teilchenbeschleuniger-Anlagen haben Einmaligkeitscharakter. Die Anforderungen an diese Anlagen hängen massgeblich vom spezifischen Verwendungszweck und den spezifischen Eigenschaften der Anlage sowie von teilweise sehr stark innovationsorientierten Fach- und Forschungsbereichen ab. Es ist mit Blick auf den Strahlenschutz nicht zielführend, die Anforderungen an diese vereinzelten Anlagen und an deren Betriebsregimes in einer Verordnung festzulegen, die zum Realisierungszeitpunkt einer Anlage zu einem grossen Teil wieder veraltet sein wird. Um den Schutz vor ionisierender Strahlung zu gewährleisten und zugleich der Gesuchstellerin und dem Gesuchsteller einer derartigen Anlage möglichst grosse Planungssicherheit zu geben, wird in diesem Artikel eine Verfahrensbestimmung verankert. Diese verpflichtet die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller, dem BAG einen Sicherheitsbericht nach Art. 137 E-StSV vorzulegen. Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller legt anhand der Angaben im Sicherheitsbericht dar, welche Anforderungen dieser Verordnung für diese Teilchenbeschleuniger-Anlage zu berücksichtigen sind. Soweit der Sicherheitsbericht nichts anderes nahe legt, sind die übrigen Artikel der BeV (einschliesslich der Anhänge) nur für Beschleuniger im Sinne der BeV anwendbar, nicht aber für die übrigen Teilchenbeschleuniger-Anlagen.