Rapports

s’applique aux logiciels de planification⁶. Ces recommandations correspondent à la pratique actuelle en Suisse. Dans le cas où la recommandation de la SSRPM ne couvrirait pas une innovation technologique ou serait dépassée pour d’autres raisons, l’actualisation de la recommandation, en tant que reflet de l’expérience ou de l’état actuel de la science et de la technique, doit être prise en compte.

Section 7 : Dispositions spéciales

Art. 25 Devoir de diligence concernant les accessoires pour la planification des irra-

diations et la simulation

Les installations CT et TEP-CT sont aussi comprises dans les accessoires de la planification des irradiations.

Art. 26 Comportement en cas d’incidents radiologiques médicaux et de défaillances

Les incidents radiologiques médicaux sont désormais définis dans le P-ORaP et plus dans l’OrAc. Le libellé de la définition reste cependant inchangé. Le P-ORaP prescrit l’introduction et l’exploitation d’un «Critical Incident Reporting Systems (CIRS)». De même elle définit les critères à partir desquels un incident médical est soumis à notification. Les défaillances doivent toujours être notifiées.

La notification à l’autorité de surveillance est obligatoire à partir d’une atteinte potentielle modérée à un organe ou à une fonction. Ceci correspond aux «Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2: Moderate adverse event requiring minimal intervention; local intervention; noninvasive intervention like packing or cautery or limiting instrumental activities of daily living (ADL) e.g. shopping, laundry, transportation or ability to conduct finances». On entend par là les effets modérés ou retardés, comme p. ex. une sténose radio-induite modérée ou une altération de la peau avec des douleurs légères (fibrose cutanée), qui exigent une intervention locale limitée ou qui limitent les activités de la vie de tous les jours telles que faire les courses, laver le linge, se déplacer ou régler les questions financières.

Une inversion de patients ou d’organes est toujours soumise à l’obligation de notification, indépendamment des conséquences effectives ou prévisibles.

Les événements au cours desquels le patient reçoit une dose effective supérieure à 100 mSv sont aussi soumis à l’obligation de notifier.

Art. 27 Procédure lors du démantèlement ou du remplacement partiel d’un accéléra-

teur

Attendu qu’à haute énergie une activation est possible, il faut en tenir compte lors du démantèlement ou du remplacement de pièces de l’accélérateur et lors de leur élimination. Cette disposition précise bien que les pièces activées sont à considérer comme des sources ouvertes.

Section 8 : Autres accélérateurs utilisés à des fins médicales

Art. 28

Cet article réglemente la procédure visant à fixer, dans le cadre d’un projet concret, l’expérience déterminante et l’état de la science et de la technique à prendre en compte pour les autres accélérateurs utilisés à des fins médicales. Ces installations ont un caractère d’unicité. Les exigences les concernant dépendent essentiellement du but de leur utilisation et de leurs caractéristiques spécifiques, de même que de particularités techniques et scientifiques très axées sur l’innovation. Du point de vue de la radioprotection, il n’est pas judicieux de fixer dans une ordonnance les exigences concernant ces installations isolées et leur régime d’exploitation, exigences qui seront en grande partie dépassées au moment de leur réalisation. Pour assurer la radioprotection et pour donner au requérant d’une telle installation la plus grande sécurité possible dans la planification, l’article présente une disposition procédurale. Celle-ci exige du requérant qu’il présente à l’OFSP un rapport de sécurité conformément à l’art. 137 P-ORaP. Le requérant décrit dans ce rapport quelles sont les exigences de la présente ordonnance qui doivent être prises en considération pour l’accélérateur en question. Pour autant que le