Berichte

Liegt der Uterus einer schwangeren Frau im Untersuchungsbereich, so muss die Uterusdosis abgeschätzt und separat dokumentiert werden.

Bei nuklearmedizinischen Untersuchungen muss die stillende Frau speziell informiert werden.

5. Abschnitt: Klinische Audits in der Humanmedizin

Art. 52 Klinische Audits

In Absatz 1 wird der Zweck der klinischen Audits aufgeführt. Die gesetzlichen Grundlagen für diesen Absatz sind insbesondere Artikel 8 (Rechtfertigung) und Artikel 9 (Optimierung) StSG. Seit 2013 sind die klinischen Audits Bestandteil der vom Bundesrat verabschiedeten Strategie "Gesundheit 2020" und sollen damit einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung des Gesundheitsschutzes und zur Qualität des Gesundheitswesens leisten¹⁵.

Die Umschreibung in Absatz 2 leitet sich von der Euratom BSS ab, wonach ein klinisches Audit definiert wird als "systematische Untersuchung oder Überprüfung der medizinisch radiologischen Verfahren, mit der die Qualität und das Ergebnis der Patientenversorgung durch strukturierte Überprüfung verbessert werden soll und bei der medizinisch-radiologische Tätigkeiten, Verfahren und Ergebnisse anhand vereinbarter Normen für gute medizinisch-radiologische Verfahren untersucht werden, wobei die Praxis geändert wird, wenn dies angezeigt ist, und neue Normen angewandt werden, falls dies erforderlich ist". Es handelt sich dabei um eine Begutachtung durch "ebenbürtige Personen" (peer review). Das bedeutet, dass ÄrztInnen, MedizinphysikerInnen, RadiopharmazeutInnen und Fachleute für medizinisch technische Radiologie die Praktiken ihrer BerufskollegInnen evaluieren.

Absatz 3 regelt, dass jede Organisation, welche für die genannten Anwendungen eine Bewilligung für die Anwendung am Menschen hat, auditiert werden muss. Dies betrifft Anwendungen, bei welchen die Patientin oder der Patient (und gelegentlich auch das medizinische Personal) hohen Dosen (siehe Artikel 37) ausgesetzt sind.

Der Fünf-Jahres-Zyklus nach Absatz 4 soll den auditierten Organisationen genug Zeit bieten, Empfehlungen in der Phase zwischen zwei Audits umzusetzen.

Die klinischen Audits sind eine Ergänzung zu den technischen Audits des BAG, es wird zu keiner Doppelspurigkeit führen.

Art. 53 Koordination und Durchführung

Das BAG kann Expertinnen und Experten mit der Durchführung der klinischen Audits beauftragen. Gesetzliche Grundlage ist Artikel 37 Absatz 3 StSG. Zur Finanzierung der klinischen Audits erhebt das BAG Gebühren. Rechtliche Grundlagen dazu sind Artikel 42 Buchstabe b StSG und Artikel 6 E-GebV-StS.

Mit Absatz 2 wird bezweckt, dass die beauftragten Dritten die notwendige gesellschaftliche Akzeptanz haben und fachlich kompetent sind.

Absatz 3 besagt, dass das BAG beauftragten Dritten die Daten, welche zur Durchführung der klinischen Audits benötigt werden, zur Verfügung stellt. Es handelt sich dabei um Informationen aus der in Artikel 30 beschriebenen Datenbank. Sämtliche Daten werden vertraulich behandelt.

Absatz 4 regelt, dass erhebliche Abweichungen dem BAG unverzüglich kommuniziert werden. In einem solchen Fall, können von Seiten des BAG Massnahmen eingeleitet werden.

Art. 54 Auditorinnen und Auditoren: Anforderungen und Aufgaben

Absatz 1 regelt, dass die Auditorinnen und Auditoren in Fachgebieten, für welche sie zuständig sind, über langjährige Berufserfahrung verfügen müssen. Nebst fachlichen Kompetenzen sollen die Auditorinnen und Auditoren auch Kenntnisse im Auditwesen vorweisen können.

Um Interessenskonflikte zu vermeiden, wird verlangt, dass die Auditorinnen und Auditoren von den auditierten Betrieben unabhängig sind.

Bei der Umsetzung von Absatz 2 soll berücksichtigt werden, dass bei Vorliegen neuerer Kenntnisse aus der Wissenschaft, welche noch nicht Inhalt der Richtlinien sind, diese bei der Interpretation ebenfalls mit einbezogen werden sollen. Bei der Interpretation der Richtlinien sind ebenfalls kulturelle und strukturelle Unterschiede zu berücksichtigen.