Berichte

dererseits der Unsicherheitsfaktor bei der Dosisberechnung berücksichtigt werden müssen. Die Dosisgrenzwerte pro Forschungsprojekt werden durch einen Dosisrichtwert pro Jahr ersetzt.

7. Abschnitt: Radiopharmazeutika

Art. 58 Inverkehrbringen und Anwenden

Die Erfahrung der vergangenen Jahre hat gezeigt, dass es einige Unklarheiten bezüglich dem Inverkehrbringen und Anwenden von Radiopharmazeutika gibt. Deshalb wird neu klar formuliert, dass diese Arzneimittel gemäss dem HMG zugelassen werden müssen. Für viele der Radiopharmazeutika ist die vereinfachte Zulassung gemäss Artikel 14 HMG möglich. Die im HMG vorgesehenen Ausnahmen, wie die Verwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln im Rahmen von klinischen Forschungsprojekten oder Einzelfallbewilligungen, bleiben bestehen.

Art. 59 Synthese, Zubereitung und Qualitätskontrolle

Radiopharmazeutika sind Arzneimittel und unterliegen in Bezug auf ihre Herstellung und qualitätssichernden Massnahmen den geltenden pharmazeutischen Regeln. Die unklare Abgrenzung der Begriffe Herstellung und Zubereitung von Markierbestecken bzw. Kits in Bezug auf die Radiopharmazeutika hat in der Vergangenheit zu Unklarheiten geführt. Die Herstellung von Radiopharmazeutika wird in der Heilmittelgesetzgebung, die Synthese und Zubereitung hingegen in dieser Verordnung geregelt. . Als Zubereitung gilt ein einfacher Prozess, z. B. das Auflösen eines Arzneimittels, das Verdünnen oder das Mischen mit einem für die Anwendung erforderlichen Hilfsstoff gemäss Anweisung der Fachinformation (Packungsbeilage). In jedem Fall muss das Arzneimittel schon vorliegen, bevor der Prozess der Zubereitung erfolgt, und darf nicht erst durch den genannten Prozess, zum Beispiel aus einem Wirkstoff oder durch Mischen verschiedener Arzneimittel hergestellt werden. Der Begriff der Synthese wird in dieser Verordnung für all das verwendet, das weder durch den korrekten Gebrauch des Begriffs Herstellung gemäss Artikel 4 HMG noch durch Zubereitung abgedeckt wird. Jedes Arzneimittel, das einem Menschen verabreicht wird, muss vor seiner Freigabe zur Applikation, d.h. in seiner verwendungsfertigen Form, auf seine Qualität geprüft worden sein. Dies bedeutet, dass ein verwendungsfertig geliefertes Produkt vor Ort nur noch auf die qualitätssichernden Aspekte zu überprüfen ist, welche nicht bereits am Herstellungsort erfolgt sind. Wird jedoch eine Kit-Markierung vorgenommen, so muss das so entstandene Radiopharmazeutikum mittels der vorgeschriebenen Qualitätskontrolle vor dessen Applikation umfassend geprüft werden.

Die Synthese und Zubereitung aller Radiopharmazeutika müssen unter der Leitung einer fachtechnisch verantwortlichen Person erfolgen. Die Anforderungen an diese Person richtet sich nach Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe d der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung¹⁸ und werden in der entsprechenden Ausführungsverordnung des EDI präzisiert.

Art. 60 Fachkommission für Radiopharmazeutika

Die Fachkommission Radiopharmazeutika erstellt Gutachten zu Gesuchen um Zulassung von Radiopharmazeutika und anderen Fragestellungen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln.

8. Abschnitt: Medizinisches Strahlenereignis

Art. 61 Begriff

Da in der Medizin keine Dosisgrenzwerte anwendbar sind, müssen Ereignisse wie eine Überbestrahlung etc. anders definiert werden und wird nicht als Störfall sondern als medizinisches Strahlenereignis bezeichnet. Die Definition des medizinischen Strahlenereignisses wird aus der Beschleunigerverordnung (BeV)¹⁹ in die E-StSV übernommen. Neu sind damit auch Ereignisse in der Nuklearmedizin und Radiologie abgedeckt.

Art. 62 Pflichten

Über alle Ereignisse, auch lediglich potenzielle Ereignisse, muss durch die Bewilligungsinhaberin oder

18 SR 812.212.1

19 SR 814.501.513