Rapporti

lità. Caratteristiche come l’età degli apparecchi o il numero della licenza dell’UFSP devono essere accessibili. Vi figurano poi elementi e piani tecnici degli apparecchi e piani di manutenzione. Devono venire menzionate le prescrizioni vigenti sulla formazione all’apparecchio e quelle riguardanti i comandi e la manutenzione.

Capoverso 3 lettera c.

Devono venire descritte le prescrizioni concernenti la formazione e la formazione continua, un accento particolare va posto sul settore della radioprotezione. Vengono poi menzionate le possibilità che il personale può sfruttare per perfezionarsi professionalmente (p. es. letteratura, corsi ecc.).

Capoverso 3 lettera d.

Devono venire descritte la prassi di trasferimento per esami/trattamenti e le raccomandazioni ai responsabili dei trasferimenti. Ne fa parte anche la descrizione dei singoli processi che sono rilevanti in relazione con il trasferimento. Inoltre, devono venire menzionate prescrizioni esistenti, che si riferiscono al trasferimento.

Capoverso 3 lettera e.

Si devono descrivere la prassi in materia di giustificazione e i provvedimenti affinché venga osservata. Occorre menzionare le basi di dati sulle quali poggiano le decisioni sulla scelta dei trattamenti/esami e deve figurare chi prende queste decisioni. Inoltre, occorre descrivere quali provvedimenti vengono adottati qualora sia stato eseguito un esame/trattamento ingiustificato.

Capoverso 3 lettera f.

Va descritta l’usuale prassi in materia di esami/trattamenti impiegando le radiazioni ionizzanti. Fra l’altro, occorre mostrare come viene identificato il paziente, quali disposizioni esistono per l’impiego di mezzi di protezione, come vengono trattate le pazienti gestanti e se vi sono disposizioni, per respingere pazienti.

Capoverso 3 lettera g.

Sotto questo punto viene descritta la gestione delle dosi. Occorre menzionare le indicazioni sulle disposizioni vigenti internamente riguardo i dosaggi e la presenza di statistiche. Inoltre, si deve descrivere come viene gestita l’esposizione del personale alle radiazioni.

Capoverso 3 lettera h.

Vanno valutati e descritti la qualità delle immagini e dei referti e i processi esistenti, che influenzano la qualità nella diagnostica. Ne fanno parte anche norme per redigere rapporti e la descrizione di processi che disciplinano lo scambio di dati.

Capoverso 3 lettera i.

Vengono descritti provvedimenti che garantiscono la qualità nei settori trattamento dei pazienti, tecnica e radioprotezione. Ne fanno parte anche provvedimenti nel settore dell’informatica.

Se un titolare di licenza ha già una gestione della qualità che copre gli ambiti richiesti, vi si può rinviare (cfr. cpv. 3).

Capoverso 3 lettera j.

Va descritto lo svolgimento dell’autovalutazione. Vengono elencati gli ambiti esaminati e viene descritta la ripartizione dei compiti. Viene altresì descritto quali conoscenze si acquisiscono grazie all’autovalutazione e come vengono elaborati e applicati provvedimenti.

Capoverso 4: conformemente all’articolo 40, il medico che la esegue risponde della giusta scelta delle metodiche per immagini. Il responsabile del trasferimento risponde dell’indicazione sulla base della situazione clinica generale. Poiché la prescrizione di un’applicazione sovente ha luogo al di fuori dell’azienda sottoposta all’audit non può essere parte integrante diretta di quest’ultimo. In questo caso, tale azienda deve potere mostrare quali direttive in materia di trasferimenti vengono utilizzate dal responsabile degli stessi e questi deve essere in grado di provare che vengono osservate.

Sezione 6: Ricerca sull’essere umano

La procedura di autorizzazione di progetti di ricerca sull’essere umano viene ora disciplinata dalla legge sulla ricerca umana (LRUm)¹⁶ e dalle sue ordinanze d’esecuzione. La valutazione degli aspetti concernenti la radioprotezione nell’ambito della procedura di autorizzazione viene eseguita o dalla Commissione etica, oppure da Swissmedic. L’UFSP emana, ove necessario, il proprio parere tecnico