Berichte

Wenn eine Bewilligungsinhaberin oder ein Bewilligungsinhaber bereits ein Qualitätsmanagement hat, welches die erforderlichen Bereiche abdeckt, kann auf dieses verwiesen werden.

Absatz 3 Buchstabe j.

Der Ablauf der Eigenevaluation soll beschrieben werden. Untersuchte Bereiche werden aufgelistet und die Aufgabenverteilung wird beschrieben. Beschrieben wird ebenfalls, welche Erkenntnisse aus der Eigenevaluation gewonnen werden und wie Massnahmen erarbeitet und umgesetzt werden.

Absatz 4: Gemäss Artikel 40 trägt die durchführende Ärztin oder der durchführende Arzt die Verantwortung für die richtige Wahl des Bildgebungsverfahrens. Die Zuweiserin oder der Zuweiser trägt die Verantwortung für die Indikation aufgrund der klinischen Gesamtsituation. Da die Verschreibung einer Anwendung häufig ausserhalb des auditierten Betriebs stattfindet, kann sie nicht direkter Bestandteil des Audits sein. In diesem Fall soll der auditierte Betrieb aufzeigen können, welche Zuweisungsrichtlinien von der Zuweiserin oder vom Zuweiser verwendet werden, und der auditierte Betrieb soll nachweisen können, dass diese eingehalten werden.

6. Abschnitt: Forschung am Menschen

Das Bewilligungsverfahren für Forschungsprojekten am Menschen wird neu durch das Humanforschungsgesetz (HFG)¹⁶ und dessen Ausführungsverordnungen geregelt. Die Prüfung der Strahlenschutzaspekte im Rahmen des Bewilligungsverfahrens wird entweder durch die Ethikkommission oder durch die Swissmedic durchgeführt. Das BAG gibt, falls nötig, seine fachliche Stellungnahme zu Handen der Ethikkommission bzw. der Swissmedic ab. Die Begriffsbestimmungen des HFG werden übernommen. Physiologische Untersuchungen fallen neu unter das HFG.

Art. 56 Bewilligungen

Das Bewilligungsverfahren von Forschungsprojekten mit ionisierender Strahlung unterliegt den Bestimmungen des HFG. Für die Durchführung von klinischen Versuchen mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können, braucht es zusätzlich eine Bewilligung nach dem Heilmittelgesetz (HMG)¹⁷.

Art. 57 Dosisrichtwerte und Dosisberechnung

Probandinnen und Probanden werden gemäss HFG neu als teilnehmende Personen bezeichnet. Bei der Dosisberechnung für teilnehmende Personen müssen alle Strahlenquellen berücksichtigt werden. Dies bedeutet, dass bei kombinierter Bildgebung, wie z.B. PET-CT, die durch die offene radioaktive Quelle (PET) und durch die Anlage (CT) verursachte Strahlung addiert wird. Somit wird neu auch die Strahlung von Anlagen beim Einsatz im Rahmen von Forschungsprojekten am Menschen analog zu jener aus radioaktiven Quellen berücksichtigt. Ebenso muss der Unsicherheitsfaktor bei der Dosisabschätzung in die Berechnung integriert werden. Ist dieser z.B. bei Anwendungen von offenen radioaktiven Quellen am Menschen besonders hoch, muss die Dosisabschätzung entsprechend konservativ ausfallen.

Für teilnehmende Personen ohne erwarteten direkten Nutzen wird statt des bisherigen Dosisgrenzwertes für die effektive Dosis ein Dosisrichtwert von 5 mSv pro Jahr festgelegt. Dieser kann in begründeten Ausnahmefällen durch die Bewilligungsbehörde bis auf maximal 20 mSv pro Person pro Jahr erhöht werden. Für Personen mit erwarteten direkten Nutzen gilt kein Dosisrichtwert, da in diesem Fall die Ärztin oder der Arzt eine individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen muss.

Die Höhe des Dosisrichtwerts wurde in die Mitte der von der ICRP 103 vorgeschlagenen Bandbreite für Probandinnen und Probanden bei mässigem Nutzen für die Gesellschaft gewählt. Dies, da im HFG die Evaluation des Nutzens eines Forschungsprojektes für die Gesellschaft nicht vorgesehen ist und daher von den Ethikkommissionen nicht beurteilt werden kann.

Im Vergleich zur heutigen Situation soll die Anhebung des Dosisrichtwerts für teilnehmende Personen ohne erwarteten direkten Nutzen auf 5 mSv resp. in Ausnahmefällen 20 mSv effektive Dosis pro Jahr der klinischen Forschung genügend Spielraum gewähren. Es ist keine absolute Anhebung, da mit der neuen Gesetzgebung im Gegensatz zur aktuellen einerseits alle einwirkenden Strahlenquellen und an-